临床上的医用手术衣可以分为一次性手术衣、复用手术衣、可重复用手术衣、非织造布手术衣、一次性使用无菌手术衣等，那么关于一次性手术衣的**标准，有什么需要注意的地方吗？

一次性手术衣的**标准是什么？

适用于一次性手术衣的相关标准主要有以下几大类：

1、GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；

2、GB 18278-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

3、GB 18279-2000  医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

4、GB 18280-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

5、GB/T 16886-2001 医疗器械生物学评价（第1部分、第7部分、第10部分）

6、GB/T 19633-2005  **终灭菌医疗器械的包装

7、GB/T 14233-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法（第1部分、第2部分）

8、YY/T 0313-1998  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

9、YY/T 0287-2003  医疗器械  质量管理体系用于法规的要求

10、YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

11、YY/T 0615.1-2007  标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：**终灭菌医疗器械的要求

12、YY/T 0316-2008  医疗器械  风险管理对医疗器械的应用

13、YY /T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服（第1部分、第2部分、第3部分、第4部分、第5部分、第6部分）

除此之外，一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

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