卡波姆妇科凝胶、妇科洗液生产厂家，我选择长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司，还可以为您提供OEM代加工服务。

医疗器械代加工有什么要求？

医疗器械产品可以笼统分为一类医疗器械和二三类医疗器械，其中一类医疗器械可以在当地药监局审批，但是二三类医疗器械必须要到省级或者**药品监督管理局进行审批。

医疗器械生产流程：

注册核名——去药监局申请生产许可证——对产品进行产品检测——二三里医疗器械需要做临床——准备质量管理体系考核——申报注册——获得注册证后上市销售。

医疗器械产品代加工：

1、如果想要用自己的产品，自己的研究成果，生产相关产品，需要自己取得医疗器械注册证，以及生产企业许可证，然后找一家有资质的医疗器械生产厂家进行代加工（注意这个过程需要备案）；

2、一类医疗器械只需要取得备案证，相对流程比较简单；

3、二三类医疗器械不管生产还是经营，都需要齐全的证件。

委托生产备案资料：

委托方提交：

医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；营业执照和组织机构代码证复印件；生产合同复印件；经办人授权证明。

受托方提交（受托方办理增加受托生产产品信息）：

营业执照、组织机构代码证复印件；《医疗器械生产许可证》或者**类医疗器械生产备案凭证复印件；生产合同复印件；生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；质量管理体系的认可声明；生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

增加生产产品涉及变更内容的有关资料（《医疗器械生产监督管理办法》第八条）。

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司的优势：

公司旗下有一类医疗器械、二类医疗器械等产品，产品涵盖种类丰富，包括贴剂类、凝胶类、修复液、喷雾类产品，您都可以与我们联系沟通相关事宜。

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司等你来找，希望我们可以竭诚合作。