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可吸收止血纱布哪个牌子好?福迪,欧盟CE认证
日期:2018-04-16 16:49:36 阅读数:3861
可吸收止血纱布哪个牌子好?环球医疗器械网小编推荐您选择三类可吸收止血纱布,专利产品,得到欧美CE认证,更**的好产品。
为什么三类就是好产品?

相信关注医疗器械的人都知道,医疗器械主要分为三类,其中三类医疗器械在生产和注册上是要求**为严格的,关于申请三类医疗器械许可证的条件:
普通的三类医疗器械许可证条件:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证申请条件2、3两条与普通三类医疗器械申请要求一样,但经营场地要求办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证申请条件2、3两条普通三类医疗器械申请要求一样,但经营场地要求办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m3。
在申请资料上,三类医疗器械需要填写表格;营业执照复印件;企业法定代表人及相关负责人证明;企业经营场地、库房等资料;房屋租赁合同;经营设施及设备相关证书;企业经营质量及工作等文件资料;以及其他需要的证明文件。
除此之外,申请三类医疗器械许可证还需要经过受理——审查——许可决定——送达等多个步骤,每一步都需要经过认证许可,在生产方面要求极其严格。
综上所述,三类医疗器械相对其他产品要求更严格,生产更严格,产品的品质自然更能得到保证。
三类医疗器械适用于植入人体,也只有三类医疗器械才能应用于高风险手术当中!