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止咳贴、护眼贴属于第几类医用器械?

日期:2018-02-06 15:37:21  阅读数:11272

止咳贴、护眼贴属于6864医用卫生材料及敷料一类医疗器械。

关于医疗器械种类划分,不同国家的划分标准也有所不同,比如说欧盟国家分为四类,分别是Ⅰ,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ,加拿大分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅲ.美国分为三类,其中一类是一般的医疗器械,危险比较低,不容易造成人身伤害;二类是有一定危险的器械;三类是用于维持生命的设备,危险性相对较高,因此这类器械的生产标准也比较高。

我国的医疗器械分类管理与美国类似,同样分为三类,判断标准是依据接触人体的部位和时间,部位分为表皮、组织和腔道以及血液和循环系统,时间分为短期(24小时内)、中期(30天以内)、长期(超过30天,甚至**植入体内)。

**类:通过常规管理足以保证其**性、有效性的医疗器械,大多是接触表皮或非直接接触人体,接触时间短暂,比如说体温计、耳温枪、血压计等等;

第二类:对其**性、有效性应当加以控制的医疗器械。大多是短期或中期接触组织或腔道的,比如说导尿管,或者是一些非功能性敷贴等等;

第三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械,这类产品留在人体的时间比较长,所以预期的风险比较大,在研发生产时需要考虑多方面的问题,在对人体起到一定作用的同时,不能对人体产生额外的副作用,这一类产品包括非血管支架、人工硬脑膜、骨科植入器械等等。

以上就是关于医疗器械分类的相关介绍,止咳贴、护眼贴产品因为**性比较高,接触的也是人体表皮,所以被分为一类医疗器械。