我国食品药品监管总局和国家卫生计生委曾在今年二月联合下发了整顿国内基因测序的临床应用市场的通知，从通知下发开始，第二代基因测序的临床医疗服务进入停滞状态，日前，整顿工作告一段落，药监局重新开始对第二代基因测序启动审批工作，大华基因两款第二代基因测序诊断产品获得批准，这一做法为第二代基因测序产品重新在临床上应用带来希望。

据药监局消息，两款获批的第二代基因测序产品分别是bgiseq-1000基因测序仪、bgiseq-100基因测序仪，还有与两款产品配套的试剂盒也一并通过审批，即胎儿染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法），这两款测序仪用于孕妇的产前检查，对孕周12周以上的高危孕妇通过基因测序可以无创产前检查和辅助诊断胎儿唐氏综合征、爱德华氏综合征以及帕陶氏综合征等三种胎儿常见基因缺陷疾病的患病风险，从而提供相应的防御措施，降低新生儿罹患遗传病的几率。需要注意的是基因测序仪必须与配套的试剂盒一起使用，所以两款产品与其相应的试剂盒同时进行审批。

大华基因主要专攻生物研究服务，在生物技术方面是全球**的研究机构，基因领域是其专长。据了解基因测序**代开始于1975年，第二代则是从2001年开始，国家之所以对基因测序市场进行整顿是因为这一相关技术已经从实验室逐步发展到临床使用，产品风险性还有待进一步验证。

大华基因两款基因测序产品虽然获批，但目前来说还是以检验中心使用为主，但重启审批工作是国家对该领域的一种肯定，未来这种检测方式应用于临床仅是时间问题而已。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net