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美敦力主动召回有缺陷的医疗器械产品
日期:2013-02-08 19:35:15 阅读数:1002
据了解,美敦力上海管理有限公司**近决定召回该公司生产的八个型号的24fr valiant胸主动脉覆膜支架产品,其原因是这些产品可能存在覆膜支架无法张开的缺陷。这一消息是国家食品药品监督管理局在网站上发布的,在国家食药局的官方网站上的《医疗器械召回事件报告表》中显示,该公司的胸主动脉覆膜支架系统主要是治疗胸降主动脉瘤和主动脉夹层的,植入这种支架器械,能使血液从主动脉覆膜支架腔中流过,能对血管瘤起到治疗的作用,这种医疗器械产品对需要进行传统外科修补患者适用,哪些因为危险因素不能进行传统外科修补手术的患者也适合使用这种产品。
据了解,本次被美敦力召回的产品中进口到中国的有210个,目前已经销售了195个,还没有植入到患者体内的有35个。该医疗器械公司召回的措施是将未使用的,受到影响的产品召回,并且将自己的召回措施及时上报药监部门,并通知给客户。
我国的食药局也下发通知要求各省市自治区的药监局要对此类产品加强监管。专家称这种产品植入身体内后,如果覆膜支架不能正常张开的话,就可能引起胸主动脉血流受阻,因而导致下肢供血不足,这样的话这种支架就只能在通过手术将其取出。
据了解,国外医疗器械公司因为产品质量或者产品存在缺陷等问题主动召回产品的不仅美敦力一家,比如,通用电器医疗也曾对自己不合格的医疗器械设备产品采取了召回措施。