来源：体外诊断观察、企业公告

12月24日晚间，天益医疗发布公告称，公司于12月19日收到宁波市市监局下发的《行政处罚告知书》。

公司因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，被没收违法生产的医疗器械7170套，并被罚没1402万元。

宁波市市监局指出，本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。

公告显示，天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条**款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。

宁波市市监局表示，鉴于公司在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，主动召回部分涉案产品，进行了整改，且属于初次违法，宁波市市场监督管理局给予减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令天益医疗改正，拟对天益医疗处罚如下：没收违法生产的医疗器械7170套；没收违法所得523.27万元；罚款878.52万元。

根据《行政处罚告知书》认定的情况，相关事项不会导致公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形。

截至本公告披露日，公司各项生产经营活动正常有序。

关于天益医疗

宁波天益医疗器械股份有限公司成立于1998年，总部位于浙江省宁波市，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司。公司专注于血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，是国内**的血液净化耗材制造商。已通过ISO 13485质量管理体系认证，**产品获得中国CFDA医疗器械注册证，部分产品获得中国3C认证、欧盟CE认证及美国FDA注册、备案或认证。

天益医疗的产品销售覆盖全国31个省、市、自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。公司与多家国际知名企业建立了长期合作关系，包括费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗。

2025年前三季度，天益医疗实现收入3.87亿元，归母净利润2009万元。