各有关单位：

为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国.家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。

联系人：刘枭寅

电话：010-86452634

email：liuxy1@cmde.org.cn

附件：1.医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）（下载）

2.意见反馈表（下载）

国.家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年11月7日

来源：国.家药品监督管理局医疗器械技术审评中心