来源：河南药监

近日，河南省药监局发布了一则行政处罚公示，鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行，该公司法定代表人、企业负责人被罚10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

处罚名称：

鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行案。

处罚事由 :

当事人担任鹤壁市利康卫生材料有限公司法定代表人期间，该公司存在生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩违法行为因涉嫌犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第九条的规定，将涉嫌违法犯罪的**案件材料向安阳市公安局食品药品环境犯罪侦查支队进行移送，同时抄送至安阳市人民检察院。

当事人担任鹤壁市利康卫生材料有限公司法定代表人期间，该公司存在未保持质量体系有效运行的违法行为：

一是生产的产品数量与销售数量不一致，存在生产和销售数据严重不符的情况。

二是未严格执行产品上市放行规定。

三是生产销售的产品不能进行有效追溯。

处罚依据：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、第（二）项之规定。

处罚结果：

10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。