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创新!博鳌药械审批提速,进口药品可外带......

日期:2019-09-18 09:16:16  阅读数:903

来源:健康界

允许患者将进口药品带离、试行社会化评价机制……博鳌乐城国际医疗旅游先行区的发展正受到“**级优待”。

加快药品及医疗器械进口审批、允许患者将进口药品带离使用、试行社会化评价机制、与世界知名医学院联合设立医学院校……博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“先行区”)的发展正受到“**级优待”。

9月16日,国家发展改革委联合国家卫生健康委等四部门印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(下称《方案》),提出到2025年,先行区在建设特色技术先进临床医学中心、**医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展,实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

药品先行先用 还能“打包带走”

《方案》指出,将加快先行区药品、医疗器械进口审批。对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据,可以用于进口药品、医疗器械注册申请。

不仅可以优先使用,《方案》还允许药品“外带”。

《方案》提出,在患者备案承诺基础上,有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。

为方便境内外患者诊疗,先行区还将研究出台外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化政策措施。

革新评价机制 不拘一格选人才

总结海南整体发展情况,国家发展和改革委员会副主任罗文在《方案》新闻发布会指出,目前来看,海南全面深化改革开放和自贸试验区、自由贸易港建设中,**大制约要素,仍是人才。

为此,《方案》在人才激励方面提出多项创新举措。

《方案》指出,将引进和培育国际先进水平医疗机构、并建设**医学教育科研交流基地,推动先行区与世界知名医学院联合设立医学院校。

值得一提的是,先行区符合条件的医院和科研机构将设置高端特聘职位,实施聘期管理和协议工资制度。除此之外,先行区还将建立与国际规则接轨的高层次人才招聘制度。

而在职称评审方面,《方案》将卫生系列高级专业技术职称评审权下放先行区,试行社会化评价机制。

在科研方面,科研人员获得的职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量,但不受总量限制,不纳入总量基数。

扩大开放 要囊括天下**好资源?

面对国内,《方案》授权卫生健康委、中医药局属(管)的3-5家公立医院探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营形式,提供给先行区内医疗机构使用。

获得授权的公立医院所获特许经营收益全部用于自身建设发展;派出的专业技术人员待遇、奖励等不包括在特许经营收益中,与被特许方另行商定。

面对国外,《方案》推动先行区与世界知名医学院联合设立医学院校,鼓励和支持国内外重点科研院所和医学院校、国家重点实验室、知名企业在先行区设立分支机构。

完善监管体系 放得开也管得住

只有管得住,才能真正放得开。对于先行区开放过程中可能会出现的药械走私、违规运营等各类风险,《方案》也提出应对办法。

《方案》提出,将完善医疗项目准入和退出机制。建立先行区进驻医疗项目评估评审制度,严把准入关,强化进驻项目医疗技术评估工作。完善伦理审查体系,设立先行区医学伦理委员会,支持提升中医药伦理审查能力,加强临床研究与应用的伦理审查。严格医疗卫生机构执业登记许可验收。

在创新综合监管模式上,《方案》提出要建设国内**的特许药械追溯管理平台,覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程,实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享。