▍来源：中国医疗器械行业协会

近日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长**雄出席中国医疗器械行业协会2018年政策年会暨六届九次常务理事（扩大）会议，并介绍医疗器械监督管理重点工作。

**雄介绍了“2018年工作情况”以及“2019年重点工作安排”。

**雄指出，2018年工作中风险治理机制有效运行，重点在于风险监测持续加强和监督抽验稳步提升两方面；监督检查力度持续加大，其中监督检查领域不断扩大、医疗器械生产企业飞行检查力度逐步加大、医疗器械境外检查稳步推进；监管基础建设不断夯实，2018年发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强化持有人不良事件监测和再评价主体责任，发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，落实企业体系运行主体责任；监管国际合作不断提升，扩大我国医疗器械监管的国际影响力。

对于2019年重点工作安排，**雄表示：

**，要不断完善医疗器械监管法规制度。做好医疗器械条例修订相关工作，开展相关部门规章的修订，并且研究完善有关规范和制度，推进“放管服”改革。

第二，切实加强风险管理。继续组织开展风险**性质分析，协调组织相关部门开展相关风险分析工作，编写质量**形势分析年度报告，对一些重点产品、重点产业等领域相关情况进行分析，全系统加强监管工作。

第三，强化生产监督检查。包括加强监督检查、开展飞行检查、开展专项检查、继续开展境外检查以及强化对重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控。

第四，加强经营使用监管。指导市、县级市场监管部门开展经营使用环节检查工作。强化网络交易监管，组织开展医疗器械清网行动，推动各级监管部门落实网络监测处置工作责任。

第五，加强不良事件监测。组织实施不良事件监测和再评价管理办法，做好重点监测。国家局继续组织做好100个医疗器械品种的不良事件的重点监测，按照“十三五”国家药品**规划工作要求，2020年末完成100个医疗器械品种的重点监测工作。

第六，做好监督抽检。要结合新的机构调整，职责变化，对相关一些抽检工作程序规定进行适当的修订和调整；组织好监督抽检工作，做好抽检质量结果的分析、运用和处置，其中要深化对抽检数据的分析并抓好相关信息公开和上报。

第七，加强监管能力建设。包括加强监管队伍建设，加强监管信息化建设，完善监管工作机制，进一步深化与行业协会、学会、高等院校等合作。

第八，加强国际交流合作。继续加强国际交流合作，借鉴国际先进管理理念，提升监管国际化水平。