文| 联盟菌   来源| 医疗器械经销商联盟

2月11日，国家药监局连发2条医疗器械召回通告，美敦力、贝克曼2家**械企，在同一天将共计1058台医疗器械召回级别由三级（**轻级别）提升为一级（**严重级别）！

美敦力（上海）管理有限公司有限公司报告，由于产品可能出现显示信息不**导致活检针插入过深等问题，生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（注册证编号：国械注进20173546129）主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。

其中涉及在中国的销售数量为135台。

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题，生产商Beckman Coulter, Inc.对流式细胞仪Flow Cytometer（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403463号）主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布，召回级别为三级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量进行变更。

其中涉及在中国的销售数量为923台。

**后关于召回等级，联盟菌做个简单讲解。

在《医疗器械召回管理办法》中规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，召回分为三级：

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回。

可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回。

引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

三级召回制度有利于规范我国医疗器械的生产及销售，将使用者的健康**隐患降到**低。

此次美敦力、贝克曼2家**械企同时将已发布召回通知的产品，召回等级从三级提升为一级，这在以往还是很少见的。

对于企业来说，由于医疗器械本身存在一定的风险因素，部分医疗器械在使用过程中也存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测和监测，才能**大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用**，敢于正视风险，主动召回的企业，都是好样的！