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最新！药监总局批准注册医疗器械产品目录公布！IVD17个！
日期：2019-01-25 09:25:22 阅读数：2733
来源：国家食药监局
2月22日，国家食药监局发布了关于批准注册101个医疗器械产品公告。
公告显示，2018年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品101个。其中，境内第三类医疗器械产品66个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。
其中，IVD产品有17个，具体如下。
2018年12月批准注册医疗器械产品目录
| 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | |
| 境内第三类医疗器械 | ||||
| 1 | 瓣膜成形环 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 国械注准20183130534 | |
| 2 | 血栓抽吸装置 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20183030535 | |
| 3 | 导丝 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20183030536 | |
| 4 | 一次性使用延长管 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司 | 国械注准20183140537 | |
| 5 | 一次性使用环柄注射器 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20183030538 | |
| 6 | 生物型组合髋关节假体 | 北京华康天怡生物科技有限公司 | 国械注准20183130539 | |
| 7 | 一次性使用输液器 | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 国械注准20183140540 | |
| 8 | 一次性精密过滤输液器 | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 国械注准20183140541 | |
| 9 | 空心纤维血液透析器 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 国械注准20183100542 | |
| 10 | 一次性使用输液器 | 江西丽华鑫朗药业科技有限公司 | 国械注准20183140543 | |
| 11 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司 | 国械注准20183140544 | |
| 12 | 一次性使用输液用肝素帽 | 山东大正医疗器械股份有限公司 | 国械注准20183140545 | |
| 13 | 金属带锁髓内钉 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20183130546 | |
| 14 | 足踝锁定接骨板系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20183130547 | |
| 15 | 股骨头 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 国械注准20183130548 | |
| 16 | 椎间融合器 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20183130549 | |
| 17 | 球囊扩张导管 | 广州启骏生物科技有限公司 | 国械注准20183030550 | |
| 18 | Y形连接器 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20183030551 | |
| 19 | 髋关节假体组件一股骨柄 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20183130552 | |
| 20 | 椎间融合器 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 | 国械注准20183130553 | |
| 21 | 胸腰椎后路固定系统 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 | 国械注准20183130554 | |
| 22 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管 | 江苏脉动医疗器械科技有限公司 | 国械注准20183030555 | |
| 23 | 金属带线锚钉 | 北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司 | 国械注准20183130556 | |
| 24 | 半顺应性PTCA球囊扩张导管 | 江苏脉动医疗器械科技有限公司 | 国械注准20183030557 | |
| 25 | 可调弯导管 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 国械注准20183030558 | |
| 26 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20183060559 | |
| 27 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 国械注准20183070560 | |
| 28 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20183060561 | |
| 29 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20183060562 | |
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | |
| 30 | 半导体激光治疗仪 | 健力普（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20183090563 | |
| 31 | 高频内窥镜手术器械 | 杭州凯立康医疗器械有限公司 | 国械注准20183010564 | |
| 32 | 一次性使用热活检钳 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20183010565 | |
| 33 | 双极手术电极 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 国械注准20183010566 | |
| 34 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） | 上海睿康生物科技有限公司 | 国械注准20183400567 | |