来源：赛柏蓝器械　作者：梅米

2月12日，国家药监总局公布了2018年立法计划。

2018年药监总局立法项目一共36部，其中与医疗器械直接相关的有6部，包括：

法规1部：

加快《医疗器械监督管理条例》修改进程，力争*季度向国务院报送修正案草案。

规章5部：

上述药监总局年内要制修订的法规、规章中，我们行业的“母法”——《医疗器械监督管理条例》的修正案草案是已经在去年底公开征求意见过了的，相关征求意见稿的内容，总局网站上也有。

行业“母法”此次修改，力度还是不小的，主要修改点有三个：

一是增加了医械企业和使用单位等故意、重大违法，相关企业和单位人员也要被予以罚款等处罚的内容；

二是明确提出要封杀经营二手、翻新医疗器械的行为；

三是对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施。

（关于“母法”修改，欲知更多详情，请看》》医械监管条例重大修改，拟罚个人、封杀旧医疗器械、罚进口）

从总局立法计划，再结合已有讯息来看，医疗器械生产、经营、及注册监管办法这些的修订内容，应该是与《医疗器械监督管理条例》的修改有关的，要跟着行业“母法”的改变而做内容调整。

至于《进口医疗器械代理人监督管理办法》这个年内将制定的新规章，针对性很强，其推出意味着进口代理严管时代真的要来了。