时至年底，医疗器械领域的医药反腐风暴正越来越猛。

继广东省发文进行耗材专项整治活动之后（推荐阅读：9部门联手，严查租赁、捐赠等捆绑销售！），12月19日，上海市卫计委印发《2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案的通知》，直指医疗器械领域商业贿赂。

辽宁省也于11月发布《辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和医疗设备采购管理与考核细则》(试行)的通知，坚决遏制医药购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。

国家卫计委、工商局早已经明确器械反腐任务

今年7月11日，卫计委联合多家部委印发《关于2017年纠正医药购销和医疗服务不正之风工作要点》，将规范医用耗材产供销作为治理重点加以强调；同日印发的《医用耗材专项整治活动方案》更是明确整治实施步骤，分为自查自纠、督导检查、总结交流三个阶段。各级各类医疗机构被要求排查医用耗材临床使用中的问题并及时整改，而后监管机关将组织开展医药耗材使用情况专项检查和重点抽查。前述文件无不强调加强对医疗机构耗材和配套设备采购行为的监督检查，而现实中常见的假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑耗材和配套设备销售（“投放设备捆绑耗材销售”）则成为重点整治对象。

除了国家卫计委及各部委牵手各部门一起动手之外，工商总局也曾专门发文。2017年8月21日，国家工商总局反垄断与反不正当竞争执法局印发《关于进一步加强医疗领域不正当竞争案件查处工作的通知》，虽然从名称来看此通知涉及的是整个医疗领域不正当竞争案件的查处，但其剑指医疗器械领域商业贿赂的意味，明确要求“严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。

而就在文件的发布的前一周，12月6日，上海工商局出手，处罚了一家捆绑销售的医疗器械公司。据上海市工商局的通报，当事人（上海为一医疗科技有限公司）是一家医疗器械经营企业，持有《医疗器械经营许可证》。

2015年10月，当事人与上海市**医院签订《设备借用协议》，涉嫌不正当竞争案，被没收违法所得 617768.74元，罚款100000元。累计罚没款超过70万元。

反腐聚焦设备捆绑销售

在上述多省的通知中，都专门强调医疗机构不得接受任何形式的耗材捆绑设备销售行为。“投放设备捆绑耗材销售”的模式长期在医疗器械行业内盛行，不少公司高层及员工对此习以为常，现在这种业务模式已经成为反腐聚焦点，模式变革已经到来。

不过，从各省的发文来看，目前主要是自查阶段，医疗器械公司尚有处置风险的时机，但务必要正式风险，从药品回扣治理来看，处罚不进涉及的医疗器械公司被逐出医院，生产企业和经销商不仅有经济损失，还需要承担法律责任，品牌商也会因案件公开而难逃声誉损失，针对行贿方的刑事执法不断加强，违法行为相关的主管人员和直接负责人员 常常被法律制裁。所以，有关任内人士建议，各医疗器械企业恰可借此东风，广泛排查涉嫌违规的擦边球行为，积极开展内部合规培训和建设，提高全员合规意识。

附原文：

关于印发2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案的通知

各区卫生计生委、发展改革委、经济信息化委、财政局、人力资源社会保障局、医保办、商务主管部门、税务局、市场监管局，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构:

根据《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（国卫办医函〔2017〕698号）有关要求，结合本市实际，我委会同本市纠正医药购销和医疗服务中不正之风联席会议成员单位制定了《2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案》。现印发给你们，请认真组织实施，规范医用耗材的合理使用，加强药事管理水平，有效维护广大人民群众的健康利益。同时，认真完成检查任务，及时、准确填报相关数据并报送工作总结。

特此通知。

上海市卫生和计划生育委员会 上海市发展和改革委员会

上海市经济和信息化委员会 上海市财政局

上海市人力资源和社会保障局 上海市商务委员会

上海市国家税务局 上海市地方税务局

上海市工商行政管理局 上海市食品药品监督管理局

2017年12月14日

2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案

为加强医用耗材监管，提高合理用药水平，纠正医药购销和医疗服务中不正之风，根据《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（国卫办医函〔2017〕698号）有关要求，结合本市实际，特制订本方案。

一、总体目标

以整治医用耗材和药品生产、流通和使用环节中存在的突出问题为重点，以“九不准”“十项不得”规定为抓手，围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口，完善医用耗材购销规范管理，全力整治药品回扣问题，形成长效工作机制，有效遏制和打击医药购销领域和医疗服务中的不正之风。

二、活动范围

全市药品、医用耗材生产、流通企业，各级各类医疗机构。

三、组织管理

市卫生计生委会同本市纠正医药购销和医疗服务中不正之风联席会议成员单位制订“2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案”。组织对本市医用耗材专项整治和药品回扣整治工作开展情况进行督导检查。

各区卫生计生委、各办医主体具体负责下属医疗机构医用耗材专项整治和药品回扣整治活动的组织实施，督促医疗机构合理使用医用耗材，打击医药购销领域和医疗服务中的不正之风。

四、重点内容及分工

（一）检查生产企业违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、血管／非血管介入类、起搏器类、骨科植入类、口腔科材料、吻合器等产品。（市食品药品监管局牵头，市经济信息化委、市卫生计生委、市工商局配合）

（二）继续推进医药卫生行业发票使用情况专项整治工作。做好医药卫生行业发票使用情况专项整治工作，查处非法使用发票、过票、走票、倒票等问题，加强对发票违法问题的案件移送和联合查处工作，深入挖掘发票违法行为背后隐藏的不正之风问题。（市国税局、市地税局牵头，市工商局、市卫生计生委、市商务委、市食品药品监管局配合）

（三）全面落实医药阳光采购。核查医疗机构药品和医疗耗材阳光采购流程建设、制度建设和有关配套建设。加大对相关机构违反药品和医疗耗材阳光采购行为的联合检查和处理力度。（市人力资源社会保障局、市卫生计生委牵头，市发展改革委、市财政局、市经济信息化委、市商务委、市食品药品监管局、相关办医主体、各医疗机构配合）

（四）强化对高值医用耗材特别是植介入类医用耗材的价格监管。加强医疗机构医用耗材价格行为的监督检查，对于不可另行收费的医疗器械，不得向患者收费，严肃查处超过规定范围使用医用耗材、超规定加价率多收费、多计或变相多计医用耗材多收费、违反自愿原则强制或变相强制患者使用医用耗材多收费以及不按规定公示医用耗材价格等价格违法行为。(市发展改革委（市物价局）牵头，市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局、相关办医主体、各医疗机构配合)

（五）推动医用耗材信息公开。将主要医用耗材价格、总体用量、各科耗占比纳入院务公开范围；各医疗器械销售单位（包括各级各类医疗机构等）要进一步规范经营行为，做好明码标价，在显著位置公示产品信息，要列明名称、规格、型号、注册证号、品牌、生产企业、经销企业、计价单位、价格等内容；各医疗机构要向患者提供包括耗材名称、品规和收费价格等详细内容的费用清单，并提供所用耗材信息的查询渠道，提高医疗费用透明度。将医用耗材使用情况纳入医院管理评价体系。各级各类医疗机构要建立医用耗材尤其是高值医用耗材使用信息上报制度，