《中国医疗器械行业发展报告(2017)》

丛书名：医疗器械蓝皮书

《中国医疗器械行业发展报告(2017)》是我国*部关于医疗器械行业发展的研究报告，立足于2016年我国医疗器械行业的现状，用详实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、管理、技术、产品等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了一些解决方案和政策建议。

报告共分六个部分：总报告、政策法规、行业发展、产品市场、典型案例、附录。

总报告系统论述年度医疗器械行业的发展；政策法规专题从医疗器械命名、分类、临床试验、注册、审评、创新特别审批、生产质量管理规范、集中采购、第三方服务等热点入手；行业发展专题从医学装备配置、对外贸易、体外诊断、基因检测、介入类器械、国产设备遴选、基层检验室建设、血液净化、流通、冷链、融资并购、战略联盟等焦点讨论;产品市场专题精选了影像、快速诊断、3D打印、血糖检测等热门话题;典型案例选择了具有代表性的五个案例。

该报告填补了我国医疗器械行业的一项*，对未来行业的发展有一定的指导意义。

目            录

序　言【邵明立】/001

前　言【耿鸿武】/001

Ⅰ　总报告

1　医疗器械行业在规范中健康成长

——2016年我国医疗器械行业发展概况【王宝亭】/001

一　我国医疗器械行业发展历程/002

二　国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展/005

三　我国医疗器械行业发展的现状/008

四　我国医疗器械行业面临的主要挑战/013

五　对我国医疗器械行业的展望/018

Ⅱ　政策篇

2　我国医疗器械注册管理现状与发展【张　华】/021

3　我国医疗器械审评制度改革进展报告【蓝翁驰】/034

4　我国创新医疗器械特别审批政策现状和发展【袁　鹏　徐　亮】/045

5　我国医疗器械生产质量管理规范实施状况及趋势研究【王　昕　徐　崧】/057

6　我国医疗器械命名体系研究初探【杨婉娟　李静莉】/083

7　我国医疗器械分类改革发展概况【张春青　郑　佳】/091

8　我国医疗器械监管法规体系建设研究【蒋海洪】/100

9　我国医疗器械临床试验发展研究报告【张　峰】/114

10　我国医疗器械监管第三方检查服务的发展现状与展望【陈志刚　楼晓东　卫志刚】/136

11　我国医用耗材和器械集中采购发展报告【耿鸿武　叶小芳】/145

Ⅲ　行业篇

12　我国医学装备配置现状与展望【赵自林】/164

13　我国医疗器械对外贸易现状与发展报告【蔡天智　苏　畅】/181

14　我国体外诊断行业发展现状及未来发展方向【宋海波　童劲松】/191

15　我国基因测序及分子诊断类产品行业发展研究【由晓斌　施玉健　朱　韬】/199

16　我国医疗器械行业投融资、并购状况与趋势研究【甘　亮】/212

17　我国介植入医疗器械行业发展研究报告【吴天根　郑　建】/226

18　我国医疗器械流通行业现状与展望【于清明】/247

19　我国优秀国产医疗设备产品遴选工作流程及效果【李志勇】/269

20　我国基层医疗机构检验实验室现状与发展研究报告

【张志强　龚军义　吴微东　高礼庭】/274

21　我国血液净化行业现状和发展趋势研究报告【李　浩】/286

22　我国医疗器械的冷链规范要求与实施【唐　波　秦津娜　苏志勇】/302

23　我国医疗器械产业技术创新战略联盟的实践与思考【姜　峰　徐　珊】/316

Ⅳ　市场篇

24　我国大型影像设备市场发展报告【张　强】/325

25　我国即时检测市场现状与发展趋势报告【李文美　彭仲雄　康可人】/339

26　3D打印技术应用于医疗器械领域的研究报告【王　爎　戴尅戎】/352

27　血糖检测技术与智慧糖尿病管理的现状及前沿研究【蔡晓华　费江枫】/364

28　我国康复辅具行业发展现状与展望【樊瑜波　张腾宇】/374

Ⅴ　案例篇

29　从镇子走向全国的器械行业传奇【张　国　陈文喜】/383

30　医疗器械企业的国际化之路【谭传斌】/388

31　医疗器械产学研路线的探索与实践【陈重建　张　硕】/399

32　走出体外诊断发展的不寻常路【邹继华】/406

33　“40+e”商业模式助力代理商成功逆袭【郭咏阳】/415

34　医院设备资产智能化管理创新【陈　净　曹新志　黄晓玲　马　琳】/423

Ⅵ　附　录

35　2016年我国发布的医疗器械行业重要法规文件/433

36　后　记【王宝亭　耿鸿武】/436

我国*部关于医疗器械行业发展的研究报告，从行业政策到细分产品，扎根在医疗器械行业的你们怎能错过?

刚入行业的你们，如果还在对这个行业迷茫?不安?不妨从这本书中寻找答案，中国人总说：书中自有黄金屋，书中自有颜如玉。知识的力量从古至今不可替代!

而对于行业中的“老人”们，也不用联盟菌多做推荐了，相信你们能懂得这本书价值!