为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

食品药品监管总局

2016年11月2日

附件

一次性使用血液透析管路注册

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对血透管路的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。

血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

血透管路为Ⅲ类医疗器械，分类编码6845。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的规定，解释申报产品名称的确定依据。

2.产品描述

说明血透管路工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示。

3.型号规格

对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，且应当明确各型号规格的区别。

4.包装说明

有关血透管路的包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的*初包装材料。

5.适用范围和禁忌症

（1）适用范围；

（2）预期使用环境；

（3）适用人群；

（4）禁忌症（如适用）。

6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

申请者应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相同点和不同点，比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期等，建议以列表方式列出。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

7.原材料控制

提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用*新版本，下同）。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于*用于血透管路的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

原材料（含外购组件）应具有稳定的供货渠道，提供原材料（含外购组件）生产厂家的资质证明及外购协议。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，应提供详细的配方研制报告，以及符合相应标准如：GB 15593—1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242—2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114—2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0031—2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》、YY/T 0806—2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》等要求的检测报告。

如果生产企业使用的是外购粒料，则应要求供方提交原材料标准和检测文件，如符合上述原材料标准的检测报告。同时提供生产企业原材料验收标准和报告。

（二）研究资料

应当从技术层面论述申报产品性能、生物相容性评价、生物*性研究、灭菌工艺、有效期和包装等。至少应包含但不限于以下内容：

1.产品性能研究

（1）设计特征：列明血透管路各部件的名称，结构和功能，提供图样，内容应足够详尽。详细描述各部件功能与实现功能的原理、途径与技术指标。如产品具有特殊结构、组件、功能等，应提供相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容。

列出产品全部材料（包括添加剂、粘合剂等）信息，至少应包括：化学名称、商品名/材料代号、组成比例。有机高分子材料的分子结构式，金属材料名称、比例及牌号，无机材料结构式、结晶状况等资料。

（2）物理特性

①血透管路各部件外观、尺寸（外径、内径、长度及精度等）、血液流量、*大使用正负压力、结构密合性能、接头（尺寸、无泄漏等）、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、过滤器性能、保护套等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求。

②涂层特性

如产品带有涂层，应补充涂层相应要求，列明涂层化学成分和比例信息。提供涂层定性、定量分析（如适用）、使用性能评价、覆盖度、涂层的稳定性和*性评价等文件。

（3）化学性能要求

还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽等。如管路使用特殊原材料，建议补充该原材料中小分子物质、化学添加物等残留物的规定。采用环氧乙烷灭菌产品，需对环氧乙烷及二氯乙醇残留量进行监控。

（4）物质溶出检测

血透管路会包含各种助剂如DEHP增塑剂、非DEHP增塑剂、特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质。这些物质具有一定潜在毒性或限量使用。为保证产品使用*性，建议选择相应物质用量*大的成套使用型号，采用适宜浸提溶液（如血液替代溶剂、血液等），以及经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并进行人体使用*性评估。

①管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原材料的，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床*严格使用条件（如参考YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速和产品宣称临床使用*大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量。

②管路以非DEHP增塑的聚氯乙烯，或非聚氯乙烯的特殊材料作为原材料的，应采用适宜浸提溶液和检测方法，检测在上述模拟临床*严格使用条件下非DEHP增塑剂、非聚氯乙烯材料化学添加物的溶出总量。

③产品中具有潜在毒性或限量使用的助剂、粘合剂等物质，应检测在上述模拟临床*