事件:

3月23日CFDA发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。

5月18日CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对现场检查要点和现场检查程序进行了修改,现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

点评:

器械临床试验监督再升级注重真实性和合规性。自从2014年新版《医疗器械监督管理条例》出台以后,器械行业相关政策法规陆续出台,医疗器械监管愈加严厉,医疗器械行业规范和重整是产业趋势。长期以来,医疗器械的临床试验缺乏严格监督,不规范的现象时有存在。继今年3月份《医疗器械临床试验质量管理规范》出台后,临床试验监督再次升级。CFDA昨日公告对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对现场检查要点、检查程序做了修改,与检查结果判定一起公布。检查注重真实性和合规性,真实性一是强调提交的临床试验资料与试验机构保存的资料的一致性,二是所有的临床数据的“溯源性”,所有资料都能找到来源,才能确保有据可依,杜绝造假。除了真实性,如果临床试验过程未严格执行医疗器械相关规定要求,即判断为存在合规性问题。

利好品牌器械企业和器械CRO公司。品牌器械企业和CRO临床试验规范,能满足CFDA临床试验要求。从去年的药品临床试验检查的结果来看,品牌CRO公司、药企影响较小,而非品牌中小企业影响较大,面临淘汰,未来市场会逐渐集中到这些品牌企业。

器械行业或迎来大洗牌。医疗器械与药品不同的一点是,医疗器械更新换代周期较快,以支架为例,3-5年就会出现新一代的支架,需要重新进行临床试验。临床试验监管的加强以及伴随而来的试验成本提高,对中小器械企业是个较大的考验,一旦没有产品更新,器械企业将难以在市场存活。我们认为临床试验监管加强以及*近2年来频繁出台的器械行业规章政策,对器械行业将会产生重大深远的影响。截至2013年,全国共有医疗器械生产企业近1万6千家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第二类医疗器械生产企业约占54%,*类医疗器械生产企业约占29%。2015年,我国医疗器械行业市场规模超过3000亿元。我们判断这一波医疗器械行业政策的重大变化将会产生新的投资机会,行业的规范将带来洗牌和重整,*先受到影响的是三类、二类医疗器械,尤其是心血管、骨科器械。