目前，POCT系列产品依托的技术主要包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术以及各种生物传感器与生物芯片，技术原理也由生化、免疫逐步外延到核酸。

检验医学正经历新的转型，理论创新和技术创新推动临床检验走向两大方向。一是大型化，重点是适用于规模化、集中化检测的大型自动化、高通量检验仪器以及配套试剂；二是小型化，重点是适用于即时、现场、单人份检测的小型快速检验仪器及试剂。

小型、便捷、快速的即时检测（POCT）已经成为检验医学的一种新模式

基于互联网思维，集自动化、*化、云端化为一体的iPOCT为传统POCT的发展指明了方向

源于国外的POCT是体外诊断（IVD）的一个细分领域，是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方法，是一个动态发展的检验方法范畴。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断要求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为*终目标。

美国国家临床生化科学院（NACB）将POCT定义为：在接近患者治疗处，由未接受临床实验室科学训练的临床人员或患者（自我监测、检测）进行的临床实验室检验，换言之，POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。

*原始的POCT可以追溯到公元前1500年，当时的医师观察到蚂蚁可以被一种“消瘦病”患者的尿液所吸引，由此推断这种患者尿液中含有糖分，从而认识糖尿病。这种用蚂蚁来检测糖尿病的方法被认为是POCT的起源。

19世纪70年代到20世纪初，以原子能、电子计算机、空间技术和生物工程的发明和应用为主要标志的第2次科技革命推动了POCT检测技术的飞速发展。在1931-1970年的30多年间，各种尿液分析试纸、早孕试纸、血糖试纸等产品层出不穷。1959年Edmonds以干化学纸片检测血糖及糖尿病。

美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）于1995年3月发布了AST2-P文件，即床边体外诊断检验指南，该文件共23章，详细介绍了关于评价和实施床边体外诊断检验的信息，明确了POCT概念。

2000年7月，美国临床化学委员会（AACC）会议上多了一项内容POCT。

2003年11月，在德国杜塞尔多夫召开的MEDICA会议上也增加了一项关于POCT的技术报告和现场演示报告。

2004年，POCT概念及技术传到中国，上海交通大学医学院附属瑞金医院许叔祥教授和上海奥普生物医药有限公司创始人徐建新董事长提出“即时检验”概念，为POCT正名。

2006年，赵卫国主编、陈悦、徐建新副主编的《即时检验》由上海科学技术出版社出版，是为我国*部POCT专著。*检验医学专家许叔祥教授为该书撰写的《引言》中说，POCT用快速和便捷的方式得到准确的检验结果，它将改变传统的医学检验模式。《即时检测》从总论、技术、管理、应用四个方面就国内外POCT的历史和发展进行了系统阐述，*检验医学专家、原卫生部临床检验中心主任杨振华教授为该书写了总论。

2007年，中华医学会、中华医学会检验医学分会、《中华检验医学杂志》编辑委员会主办，上海奥普生物医药有限公司承办的首届中国POCT高峰论坛在上海召开。*检验医学专家、中华医学会检验医学分会主任委员、中国人民解放军总医院检验科主任丛玉隆教授出席大会并讲话。

2012年1月，由潘柏申、尚红、陈文祥执笔，沈立松、李智、居漪、张捷、沈茜、徐建新、赵卫国等专家审阅的《POCT临床应用建议》经中华医学会检验医学分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会批准并在《中华检验医学杂志》发布。该建议分POCT临床应用建议总则、POCT方式的选择、POCT临床应用的管理建议和POCT在各检测项目中的应用建议四部分。

2013年10月，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》，将POCT命名为“即时检测”，该标准于2014年2月1日起实施。

该项关于POCT的国家标准规定了适用于POCT的专用要求，并与GB/T22576-2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行的即时检测；可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中进行的患者自测，但本标准的要素可以适用。

该标准由国家食品药品监督管理局（CFDA）提出，起草单位为北京市医疗器械检验所，归口单位和主管部门为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）。

2014年6月，在洛阳召开的2014中国POCT年会上，正式成立了中国医学装备协会现场快速检测装备技术专业委员会（CAME-POCT）。*检验医学专家、首都医科大学附属北京宣武医院实验诊断中心主任康熙雄教授当选主任委员，原中国人民解放军第二炮兵总医院检验科主任董书魁教授当选为副主任委员兼秘书长。

会议通过了《现场快速检测（POCT）院内管理办法建议》草案和《现场快速检测（POCT）专家共识》两个文件。文件就POCT的定义、特性、应用领域、发展趋势、存在问题、管理建议、发展战略等方面达成了广泛共识并提倡建立POCT院内协调员制度并对POCT检测进行规范化管理。

2015年3月，第十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会上，中国iPOCT旗舰军团上海奥普生物医药有限公司创始人徐建新董事长正式提出“iPOCT新概念”。

伴随云计算、物联网、大数据出现的iPOCT，即智慧POCT，是互联网时代POCT技术快速发展的时代需求，也是对传统POCT技术在新常态下的*定位和科学定义。

iPOCT集自动化、*化、云端化于一体，充分发挥互联网技术在POCT领域的优化和集成作用，将互联网的全新思维和创新成果融合于POCT仪器和试剂运行的全过程，提升POCT技术的创新力和生产力，构建以互联网为基础的大POCT，促进大检验医学时代*医疗的健康发展。

POCT已经成为检验医学*的重要组成部分

iPOCT新概念引领的大POCT格局已经初现端倪

自上世纪90年代兴起以来，经过20多年的完善和发展，POCT已经成为检验医学*的重要组成部分。随着互联网技术的支撑和导入，iPOCT新概念引领的大POCT格局已经初现端倪，相信未来的POCT将会因为时代的发展愈加精彩。当然，有关POCT的质量管理体系建设也不容忽视，其是保证POCT健康快速发展的关键所在。

在个体化医疗以及临床诊疗准确性提升等迫切需求的驱动下，各种POCT技术的产生、发展、兴盛、衰落都受到“检测结果从定性转为定量”这一必然趋势的左右。伴随新技术和新材料的不断涌现，以免疫、核酸为原理，融合精密制造、生物医学、自动控制等多种技术元素的微流控、生物芯片、生物传感器使得POCT具有可以和大型检测设备相当的*定量能力。从而，迎来了POCT从定性或半定量到*定量的新时代。

POCT作为检验产品，与其他检验项目相比，在管理中既有共性也有其特殊性。一方面，POCT是高新技术的缩影，是检测技术的集大成者，代表着检验科学发展的一个大方向；另一方面，因其不能像医院检验科一样由专业人员进行操作并有完善的质量保证体系保障，会导至检验质量良莠不齐。

卫生保健组织鉴定委托委员会（JCAHO）、医疗*和医疗补助方案服务中心（CMS）和美国病理学家学会（CAP）是美国POCT的认证/授权机构，食品药品监督管理局（FDA）对其进行监管。

迄今为止，美国已经制定了完善的POCT相关法律法规。1988年制定的《临床实验室改进法案修正案》（简称CLIA'88）明确了*的标准和行业规范，CAP等机构作为专业的学会组织扩展和细化了对POCT具体的质量要求和管理规范。

2010年美国临床和实验室标准化协会（CLSI）公布了POCT09-A，对POCT设备的选择标准进行了具体的规定。对于从事POCT的非检验人员，必须经过培训和考核，方可从事POCT工作。

2012年我国实施的《抗菌药物临床应用管理办法》等文件，促进了合理使用抗生素监测的POCT项目的临床应用和普及。

2013年10月公布的《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》对POCT产品的质量保证能力提出了明确要求。但对于POCT操作人员执业管理，还没有专门的规定，这将成为限制POCT产业健康有序发展的瓶颈，也体现了国内针对POCT管理的法规尚不健全。

美国各州、市和单位都设有POCT管理委员会，在医院，虽然POCT属于检验范畴，但是实际检测人员往往是非检验专业的医生和护士，而检测地点分布在医院各个科室。

这就需要进行整体协调，形成一个清晰的质量环（PDCA环），包括P（plan）、D（do）、C（check）、A（action），从而实现质量计划的制定和组织，实现过程周而复始的良性运转。