据悉，我国已于今年的6月1日出台并施行了新的《医疗器械监督管理条例》。这一新的条例虽然已经正式实施，但是具体的操作还存在很多问题，为此，国家食药监总局紧跟着又出台了五部管理办法，以配合监管条例的实施。

这次出台了五部管理办法是在征求了多方的意见，经过了多次的论证和调研的基础上出台的。这五部管理办法分别是《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》。经过食药总局的研究和审议通过，这五部规章于近期已经公布，并且将会在今年的10月1日正式实施。

五部规章制定的背景是中央和国务院关于建立*严格的食品、药品监管制度、加快政府智能转变的的改革精神制定的。对食药行业进行全程治理、风险管理、效能治理和责任治理，对企业鼓励其创新，强化企业的责任感、强化对研制、生产和经营的环节监督。这次颁布的五部规章实际就是对医疗器械监管条例的一种细化。

这五部条例对产品的注册、企业的生产、经营许可、程序时限等都做了详细的规定。明确了企业的责任和义务，强化了监督的措施，对以后医疗器械产品的注册提供了可操作性的细则，为监管指明了明确的方向。专家称，这五部规章的出台进一步完善了医疗器械监管法规体系，有利于产业的健康规范发展，也保障了民众的用械的*行。为了更好的实施这五部法规，食药监总局接下来将会积极开展对五部法规的宣传和解读工作。以保障五部规章的顺利实施。