在*近举行的“北京市医疗器械质量万里行”的活动会上，北京市食药监局医疗器械市场监管处的官员称：我国医疗器械经营行为极不规范，乱响丛生，监管非常困难。他还指出，目前，在我国医疗器械市场公众对于医疗器械的产品质量问题不是很担心，但是医疗器械经营行为混乱的现象成了公众反应的焦点问题。

很多的医疗器械监管单位也深有同感，从监管经验看来，很多人也认为*难管的不是产品而是经营行为。

这位官员还指出：我国本土生产的医疗器械产品的质量还是比较可靠的，通过对市场上的医疗器械产品的抽查情况看，以北京医疗器械市场为例，合格率达到了95%以上，这一点也不比国外知名医疗器械产品的质量逊色，不过在经营行为上却让监管部门非常头疼。从宣传到销售再到流通，各个经营环节的行为都极不规范，这已经是一种普遍现象，这就导致了违规经营和无证经营的现象极为普遍，比如近年以体验式营销方式销售产品，擅自降低体外诊断试剂的存储条件，产品运输不符合要求等都属于违规经营行为。

这些违规经营行为使医疗器械行业的信誉度降低，对我国医疗器械行业的发展起到了制约作用，对我国医疗器械行业的跨越式发展产生了不良的影响。专家认为医疗器械行业经营行为不规范的主要原因是相关的法律法规比较少；另外，就是医疗器械的流通渠道本身是比较复杂的，这也给监管造成了很大的困难。因为上述种种原因，虽然国家食药监局一再采取措施加强监管，但是医疗器械经营行为混乱的现象还是没有好转的迹象。