医疗器械检测机构的资质等级将直接影响到其检验器械的结果，有时候因检测机构等级不足或导致受检器械引发*问题，所以这一方面的监管工作不容忽视，从明天起新版医疗器械监管条例即将实施，为了配合这部法律法规得以顺利推行，我国也将对医疗器械检测机构进行资质认定工作，让医疗器械企业及检测机构共同提升，从而促进整个行业的快速提升。

为了医疗器械检测机构监管工作更快、更好的实施，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，该稿件中对医疗器械检验机构提出了具体而严格的要求，特别是针对机构的检验能力和电磁兼容性方面有细致要求。

一位医疗器械行业内资深人士指出，我国医疗器械检车机构分布不均的情况较为严重，例如在医疗器械发展水平较高的城市监测机构会较多，其检验能力也比较强，例如华北、华东、中南部地区都是医疗器械检验机构比较集中的所在，这些地区也恰是医疗器械的生产基地，医疗器械发展状况也比较理想，从这里不难看出两者存在紧密联系，有互相促进作用，而东北、西北地区医疗器械发展较为落后，机构的检测能力也比较差，医疗器械检测机构也比较少。

征求意见稿中指出，对于医疗器械检验机构的资质将进行认定，管理体系、设施设备、检验人员队伍以及环境等方面都属于资质认定的相关方面，而现代医疗器械往往受到电磁方面的影响，所以电磁兼容性能也是评定检测机构的一个重要标准，通过对上述方面的评定来认定检测机构的资质，以此来提升企业检验能力，促进其更好的为医疗器械行业发展做贡献。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net