继2月7日《创新医疗器械特别审批程序》颁发后，时隔仅一个多月，医疗器械行业就迎来了又一重磅文件。昨日，中国政府网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新条例”），新条例颁布后，预示医疗器械进入新的台阶。

  新条件放宽了注册评审、增设评审绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等，更接地气更符合国际规则。业界人士反响良好。

*受业界关注的是，医疗器械企业允许先“注册产品”再办理“生产许可”，这样医疗器械可以专注研发，不再像以前一样，前期在生产厂房方面消耗投资，缓冲了中小企业资金压力。

当前，我国医疗器械形势虽好，但产业规划小、同质化竞争严重、创新不够，小而散，产值少（医疗器械产业总产值1,800多亿元，平均每个企业产值约为1,200万元，而制药企业平均产值为1.4亿元）。

  新条例同时，加强了行业内的规范和监管，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了*高货值金额20倍的罚款、五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。