在日前通过的《医疗器械监管条例》中提出，针对医疗器械风险高低将对其完善分类管理，这一的目的一方面是为了提高产品的*性从而保障患者生命*，而另一方面的原因则是为了加速整个行业的发展。

医药行业的发展就是该行业下所有细分小类发展情况的总汇，医疗器械行业作为医药行业的支撑产业，其发展速度直接关系到整个医药大行业的发展速度，医疗器械在整个行业的消费比例也是行业进步的一个标准，从全球范围来看，医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7，而欧美日等发达国家医疗器械的消费比例则明显偏高，已经达到1:1.02，而就市场规模来看，医疗器械市场已经占据了总医药市场的42%，且这一比例还在进一步提升。我国医疗器械行业发展程度还无法与全球市场相比，为了提升诊疗水平这一行业必须加速发展。而曾有相关预测显示，我国医药市场总规模预计可达到10372亿元的水平，要实现这一市场规模并非易事，无论是医药还是器械都应该提升发展速度。

而就目前现状来说，我国医疗器械行业虽然有14928家，但发展水平都还比较低，其中80%是民营企业，而这些企业的产值只有1000-2000万，产品种类也只有3500多种，要扩大市场规模行业提速非常必要，而推进医疗器械分类管理就是办法之一。

对于高风险医疗器械来说，入门门槛非常重要，必须相应的提高，这是提高产品*性的重要手段，而对于风险较低的产品则应该简化准入手续，推动行业提升，推行器械分类管理后更多产品将加速入市步伐，更多企业有望因此转型，侧重于低风险产品研发，产品品种将得到丰富，行业发展前景也会更好。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net