医疗器械的*性对于患者有着直接的影响，为了降低这方面给患者带来的意外伤害，必须对该行业加强监管，而进口医疗器械也同样在加强监管的行列，我国针对这些进口产品还制定了相应的管理办法。

所谓的检验监管工作本身就是一种风险管理，我国针对进口医疗器械主要是通过检验和监管来评估其*性和可靠性，并在这一过程中发现其存在的缺陷，找到潜在风险，避免因此而发生的意外事件。

监管系统就像个笼子，而风险产品则像猛兽，要避免猛兽伤人就要在笼子上下功夫，建立配套的风险控制，从而降低意外发生率，为此，北京检验检疫局承接国家质检总局进口医疗器械检验监管模式及智能系统研究的科技项目中需要解决的*主要问题。

现在的医疗器械可谓越来越智能化，高科技产品所带来的风险指数也越高，由于很多不确定因素，很难简单的把产品分为合格、不合格两类，而按照传统的检验方式批批检验显然已布局可行性，如今进口医疗器械产品数量庞大，产品全部检验将耗费大量人力、物力，而*好的办法是对其风险进行等级评估，*常见的是灾难性的、严重的、一般的和轻微的4个等级，危险可能性分为频繁、很可能、有时、极少和不可能5个等级。对于这些等级采用排列组合的方式，做出评估指数矩阵，确定产品的风险等级并研究相应的对策予以改善，从而做好管控工作，确保产品*。

北京检验检疫局对于该科技项目的研究已经初见成效，日前，该项目顺利通过了专家验收。专家组认为项目研究完成了预定的工作任务，建立了分类管理和风险管理相结合二维监管模式，并开发了智能监管系统，对检验监管工作具有很好的指导意义。

未来有望通过该项目研究成果来管控进口医疗器械，并通过入境检验等双重把关把产品风险性降到*低。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net