日前，天津市完成了首批174家医疗器械生产企业的量化分级工作，其目的是督促企业切实履行产品质量*责任，并根据企业等级对其进行有针对性监管，量化分级的实施将使监管工作更具针对性，便于相关部门更好的管理各企业，促进行业提升。

天津市对医疗器械生产量化分级管理工作是根据2013年天津深入推进药品*监管6103工程中要求提出的，其针对企业是具有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业，按照量化分级要求把企业划分成a、b、c、d四个等级，评选放心医疗器械生产企业，并针对各等级企业进行针对性监管，例如a级企业即放心医疗器械生产企业，这些企业发挥其示范引领作用，评定中共有48家医疗器械企业被评为a级；b级企业可以认为是合规企业，对这类企业实施常规监管，被评为b级的企业共108家；而c、d级企业则是相对来说做得不够好的企业，这两类企业需要实施严格监管或重点监管，本次评出的c、d级企业分别是13家、5家，这两类企业是监管的重点。量化分级后b、c、d三类企业需将加强自律，从而逐步达到a级标准。

医疗器械生产企业等级评定虽然每年只进行一次，但该评定实施的是动态管理，在监管过程中如果发现企业违反相关法律法规的，监管部门可以根据违法情节随时调整其量化等级。通过量化分级机动态管理两种手段监督企业切实履行产品质量**责任人的责任，促使企业定期对风险隐患进行分析、评估，及时对风险进行识别控制，让企业提高自律性。

通过量化分级等管理手段，医疗器械企业紧迫感将随之提升，没有达到a级的企业将有望自觉提高质量管理水平，这种做法将使监管工作更有针对性和有效性，便于对不同企业实施不同的监管措施，可以大大提高工作效率，提升医疗器械产品的*性，促进行业也形成良好风气。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net