今年医疗器械行业的两个新政策出台，分别是，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，新政策既对行业发展做出了约束，同时也鼓励创新，推动发展，在新政策的指引下行业发展将更具活力。

医疗器械行业作为医疗行业的基础支撑行业，随着健康需求的不断增加，其需求和上升空间也在不断增加，而利好政策的出台可谓锦上添花，让行业活力进一步上升。据悉，现行《医疗器械监督管理条例》从2000年开始颁布实施，至今已经有14年的历史，随着科技的发展，医疗器械不断更新，该条例与市场现状已经严重脱节，亟需有新的条例来规范行业发展，现在确定的修订草案正是为了弥补就条例的不足之处，对医疗器械的定义和分类规则等进行调整，同时进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增质量风险监控措施；新增不良事件追溯、召回制度；还包括监管规定、违法处罚力度等。而创新医疗器械审批则更多的是提出对创新医疗器械的鼓励，两项政策的相继发布是医疗器械全行业的利好，体现了国家对医疗器械行业既严加管理、约束野蛮增长，又鼓励创新、推动发展的双向指引，对医疗器械企业的健康规范发展营造了绿色的政策环境。

目前，正处在医疗器械行业高速发展的时期，行业内兼并重组的情况不断发生，虽然本土企业核心竞争力不断提升，但还比较缓慢，而中低端产品虽然目前来说还具有一定优势，但产品重复率高，缺乏核心竞争力，放任其自主生产可能会影响到全行业的健康发展，为了规范整个行业的发展道路，必须有相应的政策来辅助，而今年出台的两个新政则完全能起到监管、约束以及促进发展的效果，在双向政策的指引下行业将更具活力，发展速度也必将随之提升。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net