医疗器械发生速度不断提升，科技日新月异，新产品随之迅速推出，在这样的情况下必须完善监管手段，才能规范行业发展，保障设备合格及患者*，因此现行的监管政策也面临着变革的局面。

国家食品药品监督管理总局于去年组建成立，该局已经启动了机构改革工作，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实，两个机构分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。据相关人士介绍，医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作，在这方面已经从去年开始深化改革，一批贴近监管工作实际的创新举措正式实施，显著提高了审评审批效能。据相关人士介绍，总局承担的部分医疗器械注册和质量体系检查职责调整至省级食品药品监管部门，审评审批程序也进一步优化，同时在保证产品*、有效的前提下，简化医疗器械重新注册资料要求，既提高审评审批的科学性，也减轻了管理相对人的负担。新颁发政策又加大了对创新医疗器械的支持力度，整个行业氛围都越变越好。

为了应对新产品层出不穷的局面，总局提出了继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式；而为了提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升，考虑研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源；同时进一步强化对各级食品药品监管部门的业务指导，利用医疗器械国际监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴国际先进的注册管理经验。

医疗器械行业监管力度将不断加大，监管方式也将不断创新，而管理制度也不断更新，是其更具前瞻性，通过一系列变革来规范行业发展，为医疗健康事业提升奠定良好基础。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net