据悉，国家食品药品监督管理总局*近发出通知，对包括基因分析仪在内的三个产品进行了分类界定，据通知的内容，基因分析仪被划分为第三类医疗器械产品，这就意味着药监局对于基因分析仪产品的监管更加严格，这类产品进入到医疗器械市场的难度也就相应加大了。而相关的基因分析仪生产公司在生产设备和投入上也会加大。

在这个通知里被分类界定的产品除了基因分析仪之外，还有测序反应通用试剂盒、胎儿染色体非整体倍体(t21、t18、t13)基因检测(测序法)z值计算软件等产品。其中的测序反应通用试剂盒被确定为一类医疗器械产品。

据了解，我国的医疗器械的分类标准是三类，即*类、第二类和第三类，而级别越高，对产品的生产和使用的要求也就越高，植入类和无菌类医疗器械产品都属于第三类医疗器械产品。生产第三类医疗器械产品对于生产公司的设备、人员、场所和技术服务的要求是非常高的。基因分析仪被列入第三类医疗器械产品将来对这类产品的生产条件和监管标准都会提高。这对这类产品的生产会产生一定的影响，也就是说相关的生产厂家必须要调整生产设备，加大投入，在生产质量的监管上也要相应的提高。因此，这类产品进入到医疗机构也将面临着更大的困难。

近些年，我国对于医疗器械的监管不断和国际接轨，监管也日趋严格，特别是风险性高的第三类医疗器械更是成为了各地药监部门监管的重点。而在医疗器械产品分类界定上，也日趋完善，医械在临床上风险性比较大，容易给使用者造成风险的产品都被划分为了第三类医疗器械。比如，前几年美瞳眼镜就被列入第三类医疗器械加以监管，这次将基因分析仪列入第三类医疗器械也是因为这类产品在使用中有一定的风险性。