本文统计口径为通过cfda（原sfda）审评的国产医疗器械，时间范围为2013年3-4月份，分为器材和体外诊断试剂（ivd）两部分。

特别提醒：

1.本文叙述范围为在cfda*注册的国产医疗器械，并不特指“国内市场尚未出现过的或者*性、有效性及产品机理未得到国内认可”的国家创新品种。

如“可吸收止血微球”， 2012年已有相近的“复合微孔多聚糖止血粉”获批。复合微孔多聚糖系由淀粉和羧甲基壳聚糖交联而得，选择玉米淀粉；可吸收止血微球系由微乳化淀粉交联穿孔而得，选择马铃薯淀粉，与进口产品类似，则认定为新批品种。

2.对于弥补国内技术*或具有重要进展的品种，加注“☆”号标识。

3.本文内容为精选版本，完整版本向米内网 器械数据库 会员定期发布。

4.其他说明见：

《2013年我国新批医疗器械（1-2月）》