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我国将加大医药监管的力度
日期:2014-01-04 18:58:02 阅读数:915
2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局的官网上公布了这样一条信息,由于辉瑞制药,没有及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,违反中国药品监管法律法规的相关规定,因此,停止其所涉及的氟康唑注射液产品进口。
目前,氟康唑是作为真菌感染治疗的临床常用药,而作为氟康唑的原研制方,美国辉瑞旗下商品名为大扶康的氟康唑注射液是现在使用*多的。
据国家食药监总局公告信息显示,这一处罚是在对辉瑞制药进行药品境外检查后发现的,辉瑞公司的法国amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,并没有按中国法律法规的要求及时提出相关的补充申请。所以,在约谈辉瑞制药后,国家食药监总局暂停了其氟康唑注射液产品的进口。
日前,辉瑞(中国)中国区企业沟通部负责人席庆表示,他们已经提交了补充申请,因为这次只是一个程序上的问题,所以预计恢复进口的时间不会太长。而且,目前库存的氟康唑量足够,因此不会影响到市场的使用。
据中国医药工业信息中心数据库的数据显示,2010年,我国22个城市样本医院抗真菌感染药品总体市场份额已达到12.85亿元,同比2009年的9.64亿元增长了33.3%,专业人士预计目前国内抗真菌感染药品总体市场规模已经达到了50多亿元,而深部真菌感染药物一直占有60%以上的市场。在这样的背景下,辉瑞氟康唑进口被叫停的影响也许并不轻松。
有业内人士表示,这种事情要很常见,每家公司基本都会有的,要是在以前根本算不上什么大事情,找找人托个关系就解决了。但奇怪的是,事情出在辉瑞身上,他们政府事务部很强的,这也就是说以后的监管可能越来越严了。
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