业内人士分析，我国的医疗器械法规将会密集出台，对医疗器械监管将会有很大的改变。据悉，覆盖医疗器械行业的各个环节的法令法规将密集出台，其中涵盖了研发、生产、流通和使用的各个环节，而在研发环节将出台高风险的医疗器械目录，在其中增加了临床评审的程序，以及认可的医疗器械的临床试验的机构，创新医械的评审程序等等。在生产环节当中，将包括gmp认证等法规，在流通环节，其中互联网销售平平台，第三方物流和经营质量规范等法规也要出台，在使用环节当中，比如，电子监管、黄黑名单、不良事件监测和产品召回等方面的法规也将出台。

近期将出台的是《医疗器械监督管理条例》，这可能只是个开始，相关的部门正在制定密集的医疗器械监管法规，据一位相关的官员透露，现在相关部门正在研究制定三十多个部级的法规，这些法规可能会在两年内密集出台。将出台的各种法规涵盖了医疗器械从研发到使用的各个环节，这些法规出台后对医疗器械市场和企业的营销会产生非常大的影响。

据了解，对于医疗器械的监管和药品有所不同，在我国对于医疗器械产品的监管存在着普遍不到位的现象，监管的法规和条例不完善，不细腻，监管的信息也没有联网，这样对医械产品的监管，比如，价格和质量的监管就不到位。从去年起，国家开始在省级对高值耗材的医械产品实施集中招标的采购方式，这对医用耗材产品的价格和使用进行了有效的管理。

但是，这只是杯水车薪，对医疗器械各个环节的监管远没有到位。要想从研发到使用的各个环节对医疗器械进行全方位的监管就需要制定完善的法规制度，这样才能对医疗器械行业的各个环节实施有效的监管，才能规范医疗器械市场。这一时期的到来应该已经不远了。