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陕西药监局启动医械市场整顿和产品风险排查行动

日期:2013-08-10 20:15:44  阅读数:728

据悉,陕西省药监局启动了该省对于医疗器械经营产品的*风险的排查和市场秩序的整顿的专项检查工作,这项工作将会延续到今年的十月份。

据了解,这次的整顿工作的重点是整顿该省的医疗器械市场秩序,以此保障医疗器械流通环节的医疗器械产品质量的*,对违规违法经营的行为进行严厉的打击。这次排查的重点是陕西省内的医疗器械专营企业、医药连锁店兼营医疗器械的企业、医药批发企业等,检查的产品重点是无菌医械产品、填充材料、骨科植入物、植入性医械产品、角膜塑形产品、血浆分裂杯、体外诊断试剂产品、婴儿培养箱等产品。

在整顿中,主要检查的内容包括:经营企业的证照是否齐全;实际经营范围和许可范围知否一致;购销渠道是不是合法;供货方的资质和档案资料是否齐全;购销记录是不是齐全、真实和能够追溯;各项管理制度是不是健全,是不是得到了落实,其中不良事件监测和缺陷医械的召回制度是不是落实了是检查的重点;医疗器械企业的经营场所以及仓库管理是不是符合要求。另外,这次检查还包括了经营企业是不是启动了计算机管理系统,企业的售后服务保障体系是不是监管和运行有效。通过这次排查主要是督促企业对经营产品的*风险进行全面的排查,加强经营企业的责任意识、守法意识和诚信意识等等,推动企业不断提高自己的管理水平。

为了保证本次整顿行动的效果,陕西省药监局要求各级监管部门要通过这次排查,在辖区内要建立医械经营企业的监管档案,对监管工作要逐渐完善,要建立长效的监管机制,在检查中如果发现问题要严肃处理。