据了解，近些年来，我国的医疗器械行业发展很快，创新产品不断进入市场，这对医疗诊断水平的提高起到了很大的作用。但是这也对医疗器械行业的从业人员提出了更高的要求。目前，我国的新一轮机构改革中，药监药监局将原来的医械监管司扩建为医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，增加了近一倍的人员，这说明在机构精简的环境下还增加医械监管人员，国家对医械行业是非常重视的。

医械行业涉及到很多的学科，是科技含量高的产品，但是到目前为止我国还没有统一的全国性的医械从业人员资格考试制度。在业内卫生部组织有临床医学工程技术考试，浙江省有医械行业初、中级专业技术资格考试。这两种考试，前者是社会性评价性的考试，后者是省级的考试，影响面小。这都无法满足医械行业的发展的需要，这样相关的单位在选人和用人上都缺乏判断的标准，这样人员的整体素质就大大折扣了，从业人员在职业发展和职称晋升上就受到了限制，这样就影像到了医械从业人员的稳定性，而在法律层面也缺乏对从业人员资格认定的依据，这些都影响了医械行业的规范化。

业内人士认为，我国建立统一的医疗器械职业资格考试制度的条件已经成熟，浙江省的考试具有一定的示范作用，可以用来借鉴，该省这些年通过资格考试，对该省的医械产业的发展起到了重要的作用。另外，我国医械监管体系已经运行了很多年，已经建立了医械职业资格认证体系，确立医械职业资格考试制度，从法理上已经基本上扫除了障碍。三是，新版的《医疗器械监督管理条例》的修订，医械监管部门就逐步的建立起了医械从业资格准入方面的制度，在法律上对医械从业资格人员的*低数量，这就保障了医械行业的专业化和规范化。