据了解，从今年的7月1日起，国家食品药品监督管理局把包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜和血管内支架等医疗器械和致病性病原体、抗体和核酸等和检测相关的第三类诊断试剂检查工作下放到省药监局来实施。

这说明，国家药监局将进一步监护对医疗器械产品重新注册的要求，其中就包括了植入体内的比如心脏瓣膜、人工关节和血管支架风险性比较大的医疗器械产品，目的是使国家药监局和省药监局能够有效的合理配置和有效利用评审资源，并且能够节约企业的时间成本。业内人士称，目前的医械审批环节过多影响了注册的效率。

很多企业都有同感，比如深圳市医械行业协会的赵建林就举了第三类医械注册证书变更的例子，需要经过多次的审核程序，这样就降低了工作效率，而且挤占了国家局的优质的审批资源。赵建林也是一家医械企业的负责人，经营医械企业已经十几年了，他的感受是目前国内的医械行业的发展很快，而且创新产品数量大，如果医械变更审批的工作也都集中在国家药监局，已经不符合形式的发展了，从时间上来说就满足不了市场的需求，另外，这几年各省药监局也积累了比较雄厚的评审力量，能够完成医械注册证书变更审批的工作，国家局将这项工作下放到省局，也节约了企业的时间。　　

另外，国家药监局还将逐步将医疗器械注册证书变更审批的事项下放到省级药监局来完成。并且对相关的工作提出了具体的实施意见，要求各省局要高度重视有关调整后的工作，要做好充分的准备，要完成信息系统的调整，规范要求，严格标准，并且加强各级药监部门的沟通，保障相关工作落到实处。