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福建出台规定规范医疗器械生产经营监督检查员的行为
日期:2013-06-16 20:24:49 阅读数:966
据了解,福建药监局近日对医疗器械生产经营监督检查员的职责做出了明确的规定。该省为了做好对医械生产和经营企业的监管工作,该省药监局制定了《福建省医疗器械生产经营监督检查员管理制度(试行)》。这个管理制度从检查员的选择、主要的任务、具备的条件、责任与权力以及工作纪律等方面都做出了详细的规定。
在管理制度中规定,一是检查员在现场检查中,要依法查阅或者要求被检查企业提供相关的产品和资料;二是检查员如果发现被检查企业存在重大的违规违法行为,要移交当地市局进行查处,并且要书面上报省局;三是检查员在现场检查时,要严格按照相关的规定和要求进行检查,不得要求企业提供规定、法规意外的内容和事项,还要如实记录检查情况,实事求是做出结论,要用书面的形式告知被检查企业;四是检查组组长要审查检查员的记录,在检查工作结束后按规定的时间上报检查结果,将检查记录上交;五是在检查期间如果发现企业有制售假冒伪劣产品和私自降低法定条件的违法行为,或者是企业不配合,组长可以终止现场检查,并将企业的违法违规行为如实上报市局和省局;六是如果影响到公正执行现场检查工作的情形,检查员要主动提出申请回避。
在这项制度中还规定了检查员如果有不合规定的行为,将被取消检查员的资格。其一,违法检查工作纪律,造成了不良的影响;其二,在检查中不负责任,出现了严重后果和重大失误;其三弄虚作假,徇私舞弊;其四,在一年内无特殊原因两次不服调度。有上述行为的将被取消检查员的资格。