随着经济的发展和科技进步，医疗器械在医疗工作和人们生活中变得*，小到纱布、棉签、创可贴，大到ct机、b超机、核磁共振波谱仪，都对诊断、预防、治疗疾病起着积极作用。但是随着各类医疗器械品种的不断增多，各种医疗器械不良事件也在逐渐上升，这说明医疗器械产品或多或少的存在*隐患。

另外，由于受审批上市时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，在临床应用过程中医疗器械产品也存在一定的风险，随时可能会发生医疗器械不良事件。比如使用各种贴膏产生的皮肤瘙痒、红肿等不适；使用b超机出现显影模糊、突然死机影响正常使用等都属于医疗器械不良事件。

什么是医疗器械不良事件呢?据安徽药品不良反应监测中心介绍，通常医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。如果出现医疗器械不良事件可上报，我省的不良事件监测工作由各级药品不良反应监测机构负责。

报告的主体为医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，当发现或知悉医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。如果个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。如果出现医疗器械不良事件可上报，我省的不良事件监测工作由各级药品不良反应监测机构负责。