医疗器械的可追溯性，通常是指对医疗器械原料及部件来源，产品加工、销售和使用情况进行追踪，同时明确每个具体的介入性、植入性医疗器械生产、销售、使用的情况，明确其被使用的患者情况，以及由此产生的不良反应。建立健全医疗器械可追溯性制度，不但可以对问题医疗器械及时进行召回并对已经使用问题医疗器械的患者进行监测，同时还可以有效杜绝假冒和高风险医疗器械的违法使用。

对我国目前现状的分析：

首先是现行医疗器械可追溯性的法规。2003年3月18日，原国家药品监管局与卫生部联合下发了《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、血管内导管、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须要建立详细的使用记录。记录至少要包括患者姓名、产品名称、规格型号、产品数量、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。2006年5月10日，国家食品药品监管部门又印发了《关于对<医疗器械质量体系管理规范>总则征求意见的通知》，其中的第二十七条、第三十六条、第三十九条都提到了医疗器械生产的可追溯性。

另外是医疗器械可追溯性的材料。对于制造商来说，企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的程度、范围、可追溯性的*性标识和所要求的记录。可追溯性的材料要包括原料购进记录、产品批号编制或序列号编制记录、批生产记录、产品销售记录等。对于经营企业来说，可供追溯的材料包括购进记录和销售记录，记录中至少应包括生产厂家、产品名称、注册证号、产品数量、规格型号、批号或序列号、被销往单位、采购单位等。对使用单位来说，非植入、介入性器械可供追溯的材料要有购进记录、购进凭证、领用记录等；介入植入性器械要包括购进记录、购进凭证、合格证明、使用记录等。

第三是医疗器械可追溯性的方式。*种追溯方式是从生产到使用自上而下的追溯方式，就是从生产厂家—经营企业—使用单位—患者的追踪模式，这种模式适合用于产品发生问题时的召回及排查问题或是用于问题原因调查。第二种追溯方式是从使用到生产自下而上的追溯方式，也就是从患者—使用单位—经营企业—生产厂家的追溯方式，这种方式适合于使用终端发现了产品问题层层追溯查明原因，或是向上追溯查明是否属假冒或重复使用医疗器械的情形。