据悉，*近安徽省安庆市药监局完成了辖区内的医疗器械企业生产的*类和贴敷类医疗器械注册工作的自查，这项工作进行了一个月的时间。

该市本次检查的目的是规范*类医疗器械产品和贴敷类医械产品的注册工作，努力提高注册工作的质量，对医疗器械分类界定工作的成果加以巩固。该市药监局还根据安徽省药监局的要求，对于在去年年底前批准的13家医疗器械企业的四十个一类医疗器械注册产品进行了复查。该局对这四十个产品的基本信息进行了汇总，其中包括了注册信息、注册案卷的原始材料等信息。对于其中的每个产品都进行了逐项的审核，在审核当中严格依据《医疗器械监督管理条例》的第三条的定义、《医疗器械分类规则》、《境内*类医疗器械注册审批操作规范》、《医疗器械注册产品标准编写规范》等相关文件法规的相关的条款的规定进行逐项的检查。检查的主要内容包括案卷中的注册材料是不是齐全，注册的程序是不是规范，产品的标准是不是科学合理等。在进行逐渐检查的同时，还和其它地区其它单位审批的同类产品进行的比较。

安庆市药监局通过这次自查工作，得出结论：该市的一类医械和贴敷类医械注册的审批程序规范、相关的审批材料完整，产品分类界定也非常准确；没有出现非医疗器械审批为医疗器械、高类低批的现象；并且批准的产品适用的范围和预期用途是合理的，审批的程序规范合理，编写规范；工作流程清晰。该局通过这次自查将进一步完善医械注册机制。医械注册工作对规范医械市场有着非常重要的作用，国家局将医械注册的权限下放，各地正在逐步规范本辖区的医械注册工作。