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宁夏市规范《医疗器械经营企业许可证》发放工作
日期:2013-05-13 19:50:04 阅读数:1014
据悉,甘肃省宁夏市*近完成了该市《医疗器械经营企业许可证》的发放工作。及时发放医疗经营许可证主要是为了规范医械经营的秩序,该市在*近通过qq群的方式进行了信息的通知,这样就简化了审批的程序,并且逐步完成了医疗器械许可证的发放工作。到目前为止,该市的相关部门已经发放了二十一份《医疗器械经营企业许可证》,这样就为二、三类医疗器械经营许可证审批权的下放工作打下了基础。所谓的二类医疗器械指的是对医疗器械的*性需要加以控制的医械种类;第三类指的是植入性的,能支持和维持人体生命的,对人体具有潜在危险的,对其*性和有效性需要严格控制的医械种类。根据国家局的要求,这两类医械经营许可审批权将逐步下放。
据悉,医疗器械经营许可证的有效期是5年,有效期满后,专营第二、三类医疗器械产品的店铺、兼营二三类医疗器械产品的零售药店要在期满后由相关部门重新审查发证,在申请发证前的半年要向当地的食品药品监管部门进行申请。市级药品食品监督局对于企业提交的资料进行审核,如果资料符合相关的要求就进行现场验收,现场验收符合评定的标准就发放医疗器械证。该市目前有零售药店276家,初次申请核发的药店有21家,该市还有五家医疗器械专营店,另外,还有21家零售企业的经营许可证在届满后在重新发放。
对医疗器械经营许可证的规范管理有利于规范医疗器械市场,医疗经营许可证标志着零售企业具有销售医械产品的资质,该市对于辖区内的医械零售专营店和药店兼营医械产品的经营许可的规范管理有利于保障民众的用械*。