近日，国家食品药品监管局发出了关于进一步做好医械产品分类界定的通知。通知的对象是各省市自治区的省级药监部门，这个通知主要是为了规范医疗器械产品的界定工作，在这一工作领域提高质量和效率。这项工作主要是根据国家药监局医械标准管理中心的工作需要和职能特点，在中国食药品检定研究院的二级网站上建立相关的信息系统，这个系统叫医疗器械分类界定信息系统。界定工作将使用信息化的手段，如果企业对于产品的分类不能自行界定，可以在网上申报，通过网络进行审查并进行结果反馈。具体的事项包括以下几方面。

一、医疗器械企业在上述网站上提交分类界定申请，企业在分类信息系统上提出分类申请。

二、省级的药监部门负责对辖区范围内的医械生产企业提交的分类界定申请进行初审，如果省级药监部门能够确定类别的，就直接在分类信息系统中反馈分类界定结果，如果不能确定的，就提出预分类意见，然后通过分类信息系统提交相关资料到标管中心，相关的材料寄到标管中心。

三、国家药监局的标管中心对境外和港澳台医械企业提交的分类界定申请以及省级药监部门提交的预分类界定意见进行研究，然后确定医械产品的类别或者对分类界定提出意见。如果能够明确产品类别的，就在分类信息系统上反馈分类界定结果，如果是新的医械产品，需要将分类界定的意见上报国家药监局医械监管司，由医械监管司进行审核，分类界定的结果通过文件形式来公布。

四、省级药监部门和申请的医械企业通过分类信息系统来查看申请的状态和分类界定的结果。

五、分类信息系统的运行和维护以及对咨询的答复都由标管中心完成。

另外在通知中还明确了药械组合产品的分类界定不适合本通知范围。