一个企业需要健康稳定的发展，管理到位是前提，行之有效的管理方法和正确的管理策略是企业生存和发展的前提。医疗器械行业的企业也是如此，否则企业的发展就会偏离轨道，向着不利于企业发展的方向转变。在企业内形成强有力的凝聚力，推动企业向前发展，管理层起着不可忽视的作用。

正是认识到这一点，上海药监局对于医疗器械行业的监管将对医械企业的管理者的监管纳入其中，并且公开了这一办法，并希望广大民众给出意见和建议。上海药监局认为对医械行业的监管要严，因为这一行业面对的受众是患者，并且还关系到我国医械市场经济的发展，更重要的是关系到无数患者的健康和生命*。正是基于上述考虑，上海药监局才提出了对医械企业管理者进行监管的想法。

针对这次该市公布的这个新办法，药监局相关负责人称这次重点监管的对象就是医械企业的管理层，对于管理层人员需要经过严格的考察和审核，要经过专门的培训，获得了医疗器械方面的专业资格证书，具备了这样的专业素质才允许进入医械企业的管理层。这是因为在医械产品的研发、生产制造过程中，责任*大的就是管理层，如果管理层频频出现重大失误，一个医械企业生产出的产品很难达到质量标准，所以，医械企业的管理层必须通过层层考核才能上岗。如果在生产过程中发现了质量和*问题，管理层人员有责任向上级主管部门汇报，而且应该应用自己的专业知识将问题解决好，如果问题严重应该向当地的司法部门汇报。

根据这次上海市出台的医械企业管理办法，实行了所谓的连坐的办法，也就是医械管理层中有一个人违法了相关的规定，整个医械企业都会被降到信用等级的*低栏。