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医疗器械产品包装需要从法规上进行规范

日期:2013-02-05 19:54:18  阅读数:3998

在相关部门的执法过程中经常会遇到医疗器械商家通过包装标签误导消费者的情况发生,并且有的情况很难处理。其中就有一个案例,一个药店销售的医疗器械类的贴剂包装上的标识的品名和供货方产品注册证上的商标名不一样,并且字体比产品名称大两倍,所以怀疑是假冒伪劣产品,进行了立案调查,结果通过核查,这款贴剂确系包装上表明的正规厂家生产的产品,生产企业对此作了解释,说包装上的产品名称是含文字的商标,而不是商品的名称。

以上这种用医疗器械包装标签来误导消费者的情况较为普遍,这种误导消费者的行为从法律法规角度有很难处罚,很多企业打擦边球,钻空子,使消费者产生错误的认识以致上当受骗。这说明关于医疗器械的相关法规还不完善和严密,还存在漏洞,因此,建议应该进一步完善医疗器械包装方面的规定。

一是为避免厂家通过带有文字的商标来误导消费者,在医疗器械管理的相关法律法规中要加上一条,规定医疗器械产品说明书和标签中都不能使用未经注册的商标和未经药监局批准的名称,如果在医疗器械标签中用商标的,要规定使用,要印刷在标签的边角,如果含文字的,单字所占面积不能超过通用名称字体的四分之一。

其二,根据《医疗器械注册管理办法》所要求的申请商标的材料中要加上一点,《医疗包装、标签和说明书实样备案登记表》要由企业法人代表签字并盖章,如果相关部门审核没有通过,不能印刷。其三,应该将医疗器械标识不符合国家有关规定或标准的,给予相关企业警告加在《医疗器械监督管理条例》中,并禁止生产和销售;如果情节较为严重的,要吊销产品生产注册证书;犯罪的,依法追究刑事责任。