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医疗器械生产企业如何做好风险防范工作
日期:2013-02-01 16:11:04 阅读数:1332
医疗器械生产厂商要建立风险防范的机制,可以从以下几个方面做起。
其一,要建立健全组织,要有风险防范的意识。医疗器械企业的管理者要重视风险管理,要建立风险管理领导小组,比如,北京蒙太因医疗器械有限公司的风险管理小组是由总经理担任的。负责对公司的风险管理的策划和实施。管理者代表协助总经理对风险管理具体实施,应用指导人员要从应用的角度估计出可能发生的操作失误,生产部门要对生产过程中可能出现的风险性负责。另外,还有其它的部门,各部门联合,降低风险事故的发生。
其二,要提高风险管理人员的素质,风险管理人员首先要具备专业知识,比如,医疗器械的构造、生产、使用以及风险管理等方面的知识。对于风险的管理需要不同学科的知识,还有有风险管理的基本知识。教育部门要设立这方面的专业,企业在招录了风险管理方面的人员后需要进行培训,提高相关人员的专业水平。
其三,要注重风险分析,要注重相关的信息反馈,要落实相关的防范措施。风险管理包括了风险分析、风险评价、风险控制等等,对于医疗器械的生产原材料和设备要进行使用前的分析防范。相关的采购人员和工程技术人员要深入了解和分析原材料和医疗器械存在的风险的可能性。要根据相关的标准进行采购,技术部门要制定相关的采购技术的文件,另外,生产设备要符合符合国家和相关行业的标准。
其三,要对不同环境下的医疗器械的风险防范加以分析。医疗器械生产企业要按照相关的标准对医疗器械进行贮存和运输,要注意在不同环境下采取相应的措施。比如,湿度、干燥性、通风性等等,要建立相应的各种仓库。
其四,要做好生产中和生产后的医疗器械风险防范工作。
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