我国医疗器械市场从2000－2009年的十年间复合增长率达到了21%，到2010年中国医疗器械市场达到1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，国家科技部发布了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，指明了十二五期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期十二五期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8－10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团，有效的满足基层医疗和常规诊疗需求。这就意味着，到2015年，我国整个医疗仪器与设备市场预计将达到3400亿元。并且目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，因此，可以说有巨大的潜力。

在我国乃至全世界，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不但影响行业发展的规模、模式和方向，还影响着企业经营行为的各个环节。所以，要想在医疗器械这样一个高监管、高技术、高风险、高利润的领域内，降低风险、提高效益，首先要解决的问题就是了解法规及监管环境。

中国医疗器械的定义 ：《医疗器械监督管理条例》*章第三条明确指出，医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制。

目前我国对医疗器械实行的是分类管理。*类指的是，通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。第二类指的是，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指的是，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。

中国医疗器械法规体系的组成：目前，我国医疗器械监管初步形成了以法规、规章及规范性文件三个层次的法规体系。