适用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

医用硅酮疤痕凝胶产品使用说明书
[产品名称]医用硅酮疤痕凝胶[型号规格]20g
[结构及组成]医用硅酮疤痕凝胶由硅酮疤痕凝胶与容器构成,硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水组成。
[产品性能]
物理性能:1、硅酮疤痕凝胶颜色应为无色或淡黄色,色泽均匀,无杂质。
2、平均装量不少于标示装量,每个容器装量不少于标示装量的95%。
化学性能:1、pH值应为4.5~7.0。
2、黏度应为10Pa.s~30Pa*5o
3、重金属总含量(以Pb计):应≤5μg/mL。
4、本品每100g中含羧酸基(-COOH)为0.20g~1.00g。
5、本品每100g中含聚二甲基硅氧烷为1.3g~3.3g。
生物性能:细菌菌落总数应≤100cfu/g;真菌菌落总数应≤20cfu/g;大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。
[适用范围]适用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。
【使用方法]清洁将要涂抹的皮肤部位，保持干爽。将硅酮疤痕凝胶轻柔的涂抹在疤痕区域,只需薄薄一层即可。待1分钟薄膜干燥后,即可穿着衣物及涂抹化妆品。
备注:硅酮疤痕凝胶对新生疤痕疗效更好,在伤口闭合、干燥、完整后就能使用;建议早晚两次。[注意事项、警示以及提示的内容
1.本品外用,禁止口服。2.本品应放置在儿童不宜触及的地方。
3.注意个人卫生,请勿交叉使用。4.使用后请按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
[禁忌症]
1.医用硅酮疤痕凝胶不能直接接触伤口,伤口尚未愈合脱痂,有分泌物或发炎感染时禁用;
2.过敏体质者禁用。
【储存、运输条件、方法]本品应储存在相对湿度不超过80%、常温、干燥、避光,无腐蚀性气体及通风良好的室内,远离火源。本品运输过程中应防止阳光直晒、雨雪浸淋、重物挤压。[使用期限]三年
[生产批号、生产日期、失效日期]见包装盒【医疗器械注册证编号]吉械注准20222140729[产品技术要求编号]吉械注准20222140729
[生产许可证编号]吉食药监械生产许20170015号
[注册人/生产企业名称]吉林省七维生物科技有限公司
[注册人/生产企业住所]吉林省长春市经济开发区温州街1399号[生产地址]吉林省长春市经济开发区温州街1399号[售后服务单位]吉林省七维生物科技有限公司[注册人/生产企业联系方式]0431-85671995[说明书编制日期]2022年07月11日

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