快速、简便，无需持续长时间收集呼出气体，受试者体验好。

胃中幽门螺杆菌感染的诊断。

【规格】每片含尿素[13C]45mg。

【用法用量】口服，一次一片。
1.受试者应在早上空腹时或禁食两小时以后进行检查。
2.受试者填写好所需资料，分别贴在3个样品管上或2个呼气袋上。
3.受试者维持正常呼气，按以下步骤操作（样品管照第①项操作，呼气袋照第②项操作）：
①将吹气管插入1个样品管底部，用吹气管将气徐徐呼入样品管中，维持4-5秒钟，拔出吹气管，立刻扭紧试管盖。此收集的为0分钟呼气。
②取下直管型呼气袋的小塞/止回阀呼气袋的外帽，将吹气管一端插入袋口，将气徐徐不间断地吹入袋中，当气袋充满后，a：直管型呼气袋保持吹气状态用手捏住呼气袋颈部软管，取下吹气管后立即用小塞塞紧呼气袋；b：止回阀型呼气袋取下吹气管后立即用外帽盖紧呼气袋。此收集的为0分钟呼气。
4.受试者用饮用水送服一片尿素[13C]片后，静坐。
5.受试者按上述收集呼气方法:样品管需分别收集服用尿素[13C]片后20分钟和30分钟的呼气，扭紧试管盖；呼气袋只需收集20分钟的呼气，紧塞袋口。
6.将收集的0分钟和20分钟的呼气，在相应的仪器上进行13CO2检测。30分钟的呼气样品管作为备份；如果呼气袋出现漏气现象，只需当场重新吹气即可。
7.常用δ‰来表现测定结果，称为千分差值。定义为:
δ‰=×1000

8.阳性判断结果:
幽门螺杆菌的诊断，通过以20分钟时的样品中所测13CO2的δ‰减去0分钟呼气样品中δ‰值的差表示，即检测值=δ‰(20分钟)－δ‰(0分钟)。
阳性判断值≥4.0时，可判定受检查者为Hp阳性。

【不良反应】尚未见不良反应。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】
1.受试者应空腹或禁食2小时以上。
2.如下因素可能影响该试验的诊断结果：
（1）一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等Hp敏感药物。
（2）上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。
3.受试者每次向样品管或气袋呼气完成后，应随即拧紧管盖或盖紧小塞。
4.呼气管应插入样品管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。

【孕妇及哺乳期妇女用药】无禁忌。

【儿童用药】适用于儿童。

【老年用药】适用于老人。

【药物相互作用】患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子泵抑制剂或铋制剂，可能会得不到正确结果。

【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.15%，无过量顾虑。

【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现除幽门螺杆菌外其它种类细菌分泌尿素酶，因此人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的标志。患者口服尿素[13C]片后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶会迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的二氧化碳，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药代动力学】本品口服吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期（T1/2）为5.15小时，肾脏清除率为0.617L.Kg-1.h-1。排泄很快，以尿液为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期（T1/2）为6小时。

【贮藏】密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
呼气样品的贮存：呼气样品管盖紧后，呼气样品通常在室温下可保存3个月，通过快递或邮寄样品至测试中心分析时，要小心防压，避免样品管破碎。

【包装】铝塑包装，1片/袋/盒；

铝塑包装，10片/板/袋，2袋/盒。