环球医疗器械网

产品信息

    华源康达尿素13C片呼气试验药盒(13C尿素呼气试验药盒)(碳尿素呼气试验)(呼气试验13c)

    浏览:713次  留言1条

    北京华源康达医疗设备有限公司
    基本信息

    招商单位:

    北京华源康达医疗设备有限公司

    注册证号:

    国药准字H20174047

    招商区域:

    全国

    适用科室:

    感染科 肛肠科 呼吸科 急诊科 检验科 肾脏内科 体检中心 胃肠胰外科 消化科 心内科 心胸科 药剂科 肿瘤科 重症监护室(ICU)
    产品卖点
    快速、简便,无需持续长时间收集呼出气体,受试者体验好。
    产品功能
    胃中幽门螺杆菌感染的诊断。
    产品说明
    【规格】每片含尿素[13C]45mg。

    【用法用量】口服,一次一片。
    1.受试者应在早上空腹时或禁食两小时以后进行检查。
    2.受试者填写好所需资料,分别贴在3个样品管上或2个呼气袋上。
    3.受试者维持正常呼气,按以下步骤操作(样品管照第①项操作,呼气袋照第②项操作):
    ①将吹气管插入1个样品管底部,用吹气管将气徐徐呼入样品管中,维持4-5秒钟,拔出吹气管,立刻扭紧试管盖。此收集的为0分钟呼气。
    ②取下直管型呼气袋的小塞/止回阀呼气袋的外帽,将吹气管一端插入袋口,将气徐徐不间断地吹入袋中,当气袋充满后,a:直管型呼气袋保持吹气状态用手捏住呼气袋颈部软管,取下吹气管后立即用小塞塞紧呼气袋;b:止回阀型呼气袋取下吹气管后立即用外帽盖紧呼气袋。此收集的为0分钟呼气。
    4.受试者用饮用水送服一片尿素[13C]片后,静坐。
    5.受试者按上述收集呼气方法:样品管需分别收集服用尿素[13C]片后20分钟和30分钟的呼气,扭紧试管盖;呼气袋只需收集20分钟的呼气,紧塞袋口。
    6.将收集的0分钟和20分钟的呼气,在相应的仪器上进行13CO2检测。30分钟的呼气样品管作为备份;如果呼气袋出现漏气现象,只需当场重新吹气即可。
    7.常用δ‰来表现测定结果,称为千分差值。定义为:
    δ‰=×1000

    8.阳性判断结果:
    幽门螺杆菌的诊断,通过以20分钟时的样品中所测13CO2的δ‰减去0分钟呼气样品中δ‰值的差表示,即检测值=δ‰(20分钟)-δ‰(0分钟)。
    阳性判断值≥4.0时,可判定受检查者为Hp阳性。

    【不良反应】尚未见不良反应。

    【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。

    【注意事项】
    1.受试者应空腹或禁食2小时以上。
    2.如下因素可能影响该试验的诊断结果:
    (1)一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等Hp敏感药物。
    (2)上消化道急性出血可使Hp受抑制,有可能造成试验假阴性,应予注意。消化道出血一周以上,不影响诊断。
    (3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。
    3.受试者每次向样品管或气袋呼气完成后,应随即拧紧管盖或盖紧小塞。
    4.呼气管应插入样品管底部,边呼气边徐徐向试管口移动。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】无禁忌。

    【儿童用药】适用于儿童。

    【老年用药】适用于老人。

    【药物相互作用】患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子泵抑制剂或铋制剂,可能会得不到正确结果。

    【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.15%,无过量顾虑。

    【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶,且在胃中尚未发现除幽门螺杆菌外其它种类细菌分泌尿素酶,因此人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的标志。患者口服尿素[13C]片后,如果胃中有幽门螺杆菌,其产生的尿素酶会迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气,二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的二氧化碳,测量呼气中13C/12C同位素比值的变化,即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

    【药代动力学】本品口服吸收迅速,0.11小时即可达峰,清除较快,清除半衰期(T1/2)为5.15小时,肾脏清除率为0.617L.Kg-1.h-1。排泄很快,以尿液为主,24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期(T1/2)为6小时。

    【贮藏】密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
    呼气样品的贮存:呼气样品管盖紧后,呼气样品通常在室温下可保存3个月,通过快递或邮寄样品至测试中心分析时,要小心防压,避免样品管破碎。

    【包装】铝塑包装,1片/袋/盒;

    铝塑包装,10片/板/袋,2袋/盒。
    免责声明:环球医疗器械网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。
    风险提示:招商项目有风险,投资合作需谨慎。