产品信息

医疗器械产品注册服务

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基本信息

招商单位：

陕西天霖财税管理有限公司

招商区域：

全国

产品卖点

产品功能

代办医疗器械产品注册

产品说明

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械。境内三类医疗器械，注册申请人在NMPA进行注册；进口三类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。

基础法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械注册与备案管理办法》（第47号令）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号令）

《免于临床评价医疗器械目录》（第71号令）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号令）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）

《医疗器械生产监督管理办法》（第37号令）

资料准备

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品*、有效所需的其他资料。

招商政策

及时提供货源，完善的物流支持。实行区域代理，保护代理商权益。提供合理运作空间，持续稳定为代理商做全面服务工作。完成任务年终返点。提供合法的经营手续。

代理要求

有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心。完善的销售网络。具有一定的经济实力和良好的商业信誉。具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力。

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风险提示：招商项目有风险，投资合作需谨慎。