产品信息

医疗器械、注册检验、生产许可

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基本信息

招商单位：

山东卓械医疗技术咨询有限公司

招商区域：

全国

产品卖点

产品功能

济南卓械医疗技术咨询有限公司专注于医疗器械产品*注册、延续注册、注册申请资料补充修改。
公司托山东省药监局、山东省医疗器械检验中心，总部设在济南，为客户提供高效、及时、专业的本地化技术服务。
优势一：专业的设计人员协助企业完成产品三维二维图纸设计，软件编写，包装设计
优势二：专业的项目管理人员协助企业完成设计开发资料的编写，完善生产工艺，编制各类工艺文件

产品说明

委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。
　　对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。
　　对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标

招商政策

及时提供货源，完善的物流支持。实行区域代理，保护代理商权益。提供合理运作空间，持续稳定为代理商做全面服务工作。完成任务年终返点。提供合法的经营手续。

代理要求

有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心。完善的销售网络。具有一定的经济实力和良好的商业信誉。具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力。

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