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招商单位：
吉林省中科精研医疗技术研究院注册证号：
吉械注准20252400327招商区域：
全国产品分类：
体外诊断试剂 诊断试剂适用科室：
检验科 体检中心产品卖点
牙垢检测，居家自检，快速、方便、准确。
产品功能
用于体外定性检测人牙垢样本中幽门螺旋杆菌尿素酶。
产品说明
幽门螺旋杆菌（Helicobacterpylori，H.pylori）是一种螺旋形、微量需氧细菌，是胃部常见感染细菌；幽门螺杆菌感染的潜伏期时间在一周左右；生活习惯不良人群感染幽门螺杆菌的机会大，感染后患者往往表现出胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深色或焦油色粪便等，其中相当一部分感染者无明显症状。
幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸（干化学法）临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。既适用于专业人员在医疗机构进行检测，也可用于消费者自测。
【包装规格】1人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
【检验原理】试纸中含有尿素和pH指示剂，幽门螺旋杆菌产生的尿素酶可分解尿素产生氨，使pH值升高，试纸变为红色，如没有幽门螺旋杆菌，试纸则不会变色。
【主要组成成分】检测试纸由滤纸、PE膜和隔离纸组成，滤纸上含有尿素（15%）和苯酚红0.4%）。各包装中包含对应数量的单人份检测试纸。注：本产品包装盒内包含耗材“取样用牙签”。
【储存条件及有效期】
1.在10-30℃条件下储存，有效期24个月。
2.开封后在温度10-30℃、湿度≤70%条件下储存，有效期4小时。
3.生产日期、失效日期详见标签。
【样本要求】
1.选用人新鲜牙垢样本。
2.取样本时，应尽量避免进食酸、碱性物质，酸性物质可造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。
3.在未进食和未刷牙之前用牙签取2-3处牙垢。
4.由于尿素酶具有活性，取牙垢后立即进行检测，否则不能使用。
【检验方法】
【阳性判断值】当尿素酶浓度大于0.5mg/mL时，检测结果显示阳性，反应膜接触样本区变红色。
【检验结果的解释】
注意：3分钟后的颜色变化不作为判断依据。
试纸中样本边缘1min内由黄色变成红色为强阳性，3min内变成红色为弱阳性，不变色为阴性（注意：部分样本本身的颜色为红色而周围的试纸颜色没有变化的，应判断为阴性）。3分钟后如无上述现象则需要重复检测。
碱性物质、酸性物质均会对实验结果产生影响。
自测用户在没有咨询其他医护人员之前不要做任何医疗相关的决定。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.本产品不能冷藏、冷冻，因潮湿会使试纸发红，影响判断的准确性。
3.本项检查前几周内服用抗菌素抑制幽门螺杆菌，容易造成假阴性。
4.本品为一次性使用的体外诊断试剂。
5.超过有效期不得使用。
6.不要用手直接触摸试纸部分，以免污染。
7.样本、用过的产品等有潜在生物传染性，操作者应将其按当地医疗废弃物处理。
8.取样用牙签的端部尖锐，谨防扎伤。如牙龈有肿痛、出血等症状时应避免使用。
幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸（干化学法）临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。既适用于专业人员在医疗机构进行检测，也可用于消费者自测。
【包装规格】1人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
【检验原理】试纸中含有尿素和pH指示剂，幽门螺旋杆菌产生的尿素酶可分解尿素产生氨，使pH值升高，试纸变为红色，如没有幽门螺旋杆菌，试纸则不会变色。
【主要组成成分】检测试纸由滤纸、PE膜和隔离纸组成，滤纸上含有尿素（15%）和苯酚红0.4%）。各包装中包含对应数量的单人份检测试纸。注：本产品包装盒内包含耗材“取样用牙签”。
【储存条件及有效期】
1.在10-30℃条件下储存，有效期24个月。
2.开封后在温度10-30℃、湿度≤70%条件下储存，有效期4小时。
3.生产日期、失效日期详见标签。
【样本要求】
1.选用人新鲜牙垢样本。
2.取样本时，应尽量避免进食酸、碱性物质，酸性物质可造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。
3.在未进食和未刷牙之前用牙签取2-3处牙垢。
4.由于尿素酶具有活性，取牙垢后立即进行检测，否则不能使用。
【检验方法】
【阳性判断值】当尿素酶浓度大于0.5mg/mL时，检测结果显示阳性，反应膜接触样本区变红色。
【检验结果的解释】
注意：3分钟后的颜色变化不作为判断依据。
试纸中样本边缘1min内由黄色变成红色为强阳性，3min内变成红色为弱阳性，不变色为阴性（注意：部分样本本身的颜色为红色而周围的试纸颜色没有变化的，应判断为阴性）。3分钟后如无上述现象则需要重复检测。
碱性物质、酸性物质均会对实验结果产生影响。
自测用户在没有咨询其他医护人员之前不要做任何医疗相关的决定。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.本产品不能冷藏、冷冻，因潮湿会使试纸发红，影响判断的准确性。
3.本项检查前几周内服用抗菌素抑制幽门螺杆菌，容易造成假阴性。
4.本品为一次性使用的体外诊断试剂。
5.超过有效期不得使用。
6.不要用手直接触摸试纸部分，以免污染。
7.样本、用过的产品等有潜在生物传染性，操作者应将其按当地医疗废弃物处理。
8.取样用牙签的端部尖锐，谨防扎伤。如牙龈有肿痛、出血等症状时应避免使用。
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风险提示：招商项目有风险，投资合作需谨慎。
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